医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

薬事に関する法規と制度 第43問

医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 医薬品は、医薬品の製造販売業の許可を受けた者でなければ製造をしてはならない。b 一般用医薬品として販売されている医薬品は、日本薬局方に収載されない。c 一般用医薬品及び要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。d 動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている医薬品は、医薬品医療機器等法の規制対象外である。

正答 (4)
正答は (4)。(c)だけが正しい記述です。 【(a)が誤り ―― 製造は「製造業」の許可】 医薬品は、製造業の許可を受けた者でなければ製造をしてはなりません。 二つの許可 …… 製造業 …… 医薬品をつくるための許可 製造販売業 …… つくったものを         市場に出すための許可         (元売り) 設問はこの二つを入れ替えています。 製造販売業の許可を受けても、それだけでは製造することはできません。 【(b)が誤り ―― 日局収載のものもある】
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日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているもの、又は一般用医薬品の中に配合されているものも少なくありません。 日本薬局方とは …… 厚生労働大臣が、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品について必要な規格・基準及び 標準的試験法等を定めたものです。 「重要な医薬品」について定めるのですから、医療用に限られる理由はありません。 【(c)正しい ―― あらかじめ定められた用量】 一般用医薬品及び要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものです。 医療用医薬品との違い …… 医療用医薬品は、医師若しくは歯科医師によって使用され、又はこれらの者の処方箋若しくは指示によって使用されることを目的として供給されるものであり、患者の容態に合わせて処方量を決めて交付されます。 【(d)が誤り ―― 動物用も規制対象】 医薬品医療機器等法第2条第1項の医薬品の定義には、「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物」と書かれています。 条文に「人又は動物」と並んでいることを覚えておいてください。 動物用医薬品もこの法律の規制を受けます。

出典:登録販売者試験 令和6年度(神奈川県 公表問題)出典元ページ

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