次の医薬品のうち、適正に使用したにもかかわらず、副作用によって一定以上の健康被害が生じた場合、医薬品副作用被害救済制度の…
医薬品の適正使用と安全対策 第118問
次の医薬品のうち、適正に使用したにもかかわらず、副作用によって一定以上の健康被害が生じた場合、医薬品副作用被害救済制度の対象となるものとして、正しいものの組合せはどれか。a 一般用医薬品の点眼薬b 一般用医薬品の殺菌消毒剤(人体に直接使用するもの)c 一般用医薬品の日本薬局方収載精製水d 個人輸入により入手された無承認無許可医薬品
- (1)(a、b)
- (2)(a、c)
- (3)(a、d)
- (4)(b、c)
- (5)(c、d)
正答 (1)
正答は (1)。正しいのは(a)(b)です。
【対象とならないものを覚える】
医薬品副作用被害救済制度は、許可医薬品の副作用による健康被害を救うものです。対象とならないものを覚えてしまうのが早道です。
要指導医薬品又は一般用医薬品では
殺虫剤・殺鼠剤
殺菌消毒剤
(人体に直接使用するものを除く)
一般用検査薬
一部の日局収載医薬品
(精製水、ワセリン等)
製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合
無承認無許可医薬品
(いわゆる健康食品として販売されたもの、個人輸入により入手された医薬品を含む)
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【(a)一般用医薬品の点眼薬 ―― 対象】
一般用医薬品の点眼薬は、対象外に挙げられていません。救済制度の対象となります。
【(b)殺菌消毒剤(人体に直接使用するもの) ―― 対象】
括弧書きの読み方がそのまま問われています。
対象外とされているのは ……
殺菌消毒剤のうち
人体に直接使用するものを除いたもの、つまり器具や環境に使う消毒薬です。
裏を返せば ……
人体に直接使用する殺菌消毒剤は対象になります。
対象外 …… 殺菌消毒剤(器具・環境用)
対象 …… 殺菌消毒剤
(人体に直接使用するもの)
【(c)日本薬局方収載精製水 ―― 対象外】
一部の日局収載医薬品として対象外です。
ほかに挙げられるもの ……
ワセリン。
なぜか ……
これらは作用が極めて緩和であり、副作用による
健康被害が想定しにくいためです。
【(d)個人輸入により入手された無承認無許可医薬品 ―― 対象外】
救済制度の対象は許可医薬品です。
個人輸入により入手されたものは無承認無許可医薬品であり、対象から外れます。
相談先 ……
製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合は医薬品PLセンターへの相談が推奨されますが、個人輸入の場合はそれも当てはまりません。
【入院を要する程度であること】
医薬品を適正に使用して生じた健康被害であっても、入院を要する程度の医療を受ける場合が給付の対象です。
対象とならない ……
医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のもの。
対象となる ……
入院を必要とする程度の医療を受ける場合
(入院治療が必要と認められるが、やむをえず自宅療養を行った場合等も含む)。
出典:登録販売者試験 令和7年度(神奈川県 公表問題)出典元ページ
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