登録販売者試験（首都圏）

医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づき、医薬関係者に義務付けられている医薬品の副作用等の報告に関する次の記…

医薬品の適正使用と安全対策　第118問

医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づき、医薬関係者に義務付けられている医薬品の副作用等の報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。ａ 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る。ｂ 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、報告がなされる必要がある。ｃ 保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた日から起算して、１５日以内に報告しなければならない。ｄ ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能である。

正答 (5)
正答は (5)。正しいのは（ａ）（ｂ）（ｄ）です。 【（ａ）正しい　――　因果関係が不明確でも報告する】 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得ます。確定を待つ必要はありません。 【（ｂ）正しい　――　過量使用や誤用も報告の対象】 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要があります。 趣旨　……　誤った使い方によって起きた健康被害も、なぜそのような使い方をしてしまったのかという点で、安全対策上の重要な情報になります。
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【（ｃ）が誤り　――　報告期限は定められていない】 医薬関係者の副作用等報告について、報告期限は特に定められていません。ただし、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに報告書を厚生労働大臣に提出することとされています。15日以内という期限は、製造販売業者の報告についてのものです。 【（ｄ）正しい　――　電子的な報告が可能】 報告書は郵送、ファクシミリ、電子メールのほか、ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告も可能です。 報告の実務　…… 報告書は独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出します。 報告様式の記入欄すべてに記入する必要はなく、購入者等から把握可能な範囲で記入すれば足ります。 複数の専門家が販売等に携わっている場合は、健康被害の情報に直接接した専門家1名から 報告書が提出されれば十分です。 報告を行う医薬関係者には薬剤師、医師のほか登録販売者も含まれます。

出典：登録販売者試験 令和4年度（神奈川県 公表問題）出典元ページ

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