医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策 第117問

医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合について、被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運用が開始された。b 医薬品を適正に使用した場合であっても、要指導医薬品又は一般用医薬品の一部には、救済制度の対象とならない医薬品がある。c 健康被害を受けた本人(又は家族)への給付は、医学的薬学的判断を要する事項について薬事審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて行われる。d 給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料があり、給付の種類によっては請求期限が定められているため、注意する必要がある。

正答 (5)
正答は (5)。a から d まですべて正しい記述です。 【(a)正しい ―― 制度の成り立ち】 医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合について、被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運用が開始されました。 きっかけ …… サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、1980年5月より運用が開始されました。 費用の負担 …… 給付費 …… 製造販売業者から       年度ごとに納付される       拠出金が充てられる
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事務費 …… その2分の1相当額は       国庫補助により賄われる 「製薬企業の社会的責任に基づく」とは、この拠出金のことを指しています。 【(b)正しい ―― 対象とならない医薬品がある】 医薬品を適正に使用した場合であっても、要指導医薬品又は一般用医薬品の一部には、救済制度の対象とならない医薬品があります。 対象とならないもの …… 殺虫剤・殺鼠剤 殺菌消毒剤(人体に直接使用するものを除く) 一般用検査薬 一部の日局収載医薬品(精製水、ワセリン等) 括弧書きの読み方 …… 人体に直接使用する 殺菌消毒剤は対象です。 除かれているのは器具や環境に使うほうです。 【(c)正しい ―― 判定の流れ】 健康被害を受けた本人(又は家族)への給付は、医学的薬学的判断を要する事項について薬事審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて行われます。 流れ …… 本人(又は家族)が総合機構に請求  → 厚生労働大臣が    薬事審議会の諮問・答申を経て判定  → 判定結果に基づいて    総合機構が給付を行う 請求に必要な書類 …… 医師の診断書、要した医療費を証明する書類 (受診証明書)、その医薬品を販売等した 薬局開設者、医薬品の販売業者等が作成した販売証明書等。 【(d)正しい ―― 給付の種類と請求期限】 給付の種類は医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料です。 請求期限 …… 医療費・医療手当 …… 支給の対象となる費用の           支払いが行われたときから           5年以内 遺族年金・遺族一時金・葬祭料 ……           死亡のときから5年以内。           ただし死亡前に医療費、医療手当、障害年金又は障害児養育年金の支給決定があった場合は死亡のときから2年以内 障害年金・障害児養育年金 …… 請求期限なし

出典:登録販売者試験 令和6年度(神奈川県 公表問題)出典元ページ

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