キノホルム製剤及びスモン訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識 第18問

キノホルム製剤及びスモン訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a スモン訴訟は、キノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。b キノホルム製剤は、整腸剤として使用されていたが、現在、日本ではアメーバ赤痢にのみ使用されている。c スモン患者に対する施策として、生物由来製品の安全対策強化、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による生物由来製品による感染等被害救済制度の創設がなされた。d スモン訴訟は、各地の地裁及び高裁において和解が勧められているが、いまだ全面和解には至っていない。

正答 (1)
正答は (1)。(a)だけが正しい記述です。 【(a)正しい ―― スモン訴訟とは】 キノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症(スモン)に罹患したことに対する損害賠償訴訟です。 スモンの語源 …… Subacute(亜急性) Myelo(脊髄) Optico(視神経) Neuropathy(障害)の頭文字です。 症状 …… 初期には腹部の膨満感から 激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れます。 麻痺は上半身にも拡がる場合があり、ときに視覚障害から失明に至ることもあります。
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【(b)が誤り ―― 現在は販売されていない】 キノホルム製剤は、現在、日本では販売されていません。 経緯 …… 1924年 …… 整腸剤として販売開始 1958年頃 …… 消化器症状を伴う       特異な神経症状が報告される 1960年 …… 米国でアメーバ赤痢への       使用に限ることが勧告 1970年8月 …… スモンの原因はキノホルムとの説が発表 1970年9月 …… 販売が停止 「アメーバ赤痢にのみ 使用されている」という 書き方は誤りです。 【(c)が誤り ―― これはCJD訴訟の施策】 生物由来製品の安全対策強化、生物由来製品による感染等被害救済制度の創設がなされたのは、CJD訴訟の和解を契機としたものです。 スモン患者に対する施策 …… 治療研究施設の整備 治療法の開発調査研究の推進 施術費及び医療費の自己負担分の公費負担 世帯厚生資金貸付による 生活資金の貸付 重症患者に対する介護事業等 訴訟と制度の対応 …… サリドマイド訴訟・スモン訴訟  → 医薬品副作用被害救済制度 CJD訴訟  → 生物由来製品感染等被害救済制度 【(d)が誤り ―― 全面和解が成立している】 スモン訴訟は、1979年9月に全面和解が成立しています。 経緯 …… 1971年5月 …… 国及び製薬企業を        被告として提訴 1977年10月 …… 東京地裁において        和解が成立 1979年9月 …… 全面和解が成立 四つの訴訟の和解 …… サリドマイド訴訟 …… 1974年10月に確認書 スモン訴訟 …… 1979年9月に全面和解 HIV訴訟 …… 1996年3月に和解 CJD訴訟 …… 2002年3月に和解

出典:登録販売者試験 令和7年度(神奈川県 公表問題)出典元ページ

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