登録販売者試験（首都圏）

サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第18問

サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。ａ サリドマイド訴訟は、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟である。ｂ サリドマイド訴訟は、１９６３年６月に製薬企業を被告として、さらに翌年１２月には国及び製薬企業を被告として提訴され、１９７４年１０月に和解が成立した。ｃ サリドマイドの光学異性体のうち、Ｒ体のサリドマイドを分離して製剤化することで催奇形性を避けることができる。ｄ サリドマイドによる薬害事件は、我が国のみならず世界的にも問題となったため、ＷＨＯ加盟国を中心に市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。

正答 (2)
正答は (2)。正しいのは（ａ）（ｂ）（ｄ）です。 【（ａ）正しい　――　サリドマイド訴訟の内容】 催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠中の女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が生じた事件です。サリドマイドには血管新生を妨げる作用があり、胎児の四肢や器官の形成が阻害されたと考えられています。 【（ｂ）正しい　――　年号】 1963年6月に製薬企業を被告として、翌1964年12月には国及び製薬企業を被告として提訴され、1974年10月に和解が成立しました。
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【（ｃ）が誤り　――　Ｒ体だけにしても避けられない】 サリドマイドの光学異性体のうち、鎮静作用を持つのはＲ体、催奇形性を持つのはＳ体です。しかし体内でＲ体とＳ体は相互に転換するため、Ｒ体だけを分離して製剤化しても催奇形性を避けることはできません。この「分離すれば避けられる」という記述は繰り返し出題される定番の誤りです。 【（ｄ）正しい　――　世界的な教訓になった】 世界的に問題となった結果、世界保健機関の加盟国を中心に、市販後の副作用情報の収集の重要性が認識され、各国で副作用情報の収集体制の整備が進められました。 もうひとつの教訓　……　日本では西ドイツの企業が回収に動いた後も出荷停止や回収が遅れました。情報伝達と行政対応の遅さが被害を拡大させた、という点もあわせて問われます。

出典：登録販売者試験 令和3年度（神奈川県 公表問題）出典元ページ

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