サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識 第17問

サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a サリドマイド訴訟は、妊娠している女性がサリドマイド製剤を使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常(サリドマイド胎芽症)が発生したことに対する損害賠償訴訟である。b サリドマイドは、催眠鎮静成分として承認され、鎮静作用を目的として胃腸薬にも配合されていた。c サリドマイドには、副作用として血管新生を妨げる作用がある。d サリドマイドの光学異性体のうち、R体のサリドマイドを分離して製剤化することで催奇形性を避けることができる。

正答 (3)
正答は (3)。(d)だけが誤りです。 【(a)正しい ―― サリドマイド胎芽症】 妊娠している女性がサリドマイド製剤を使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常(サリドマイド胎芽症)が発生したことに対する損害賠償訴訟です。 【(b)正しい ―― 胃腸薬にも配合された】 サリドマイドは、催眠鎮静成分として承認され、鎮静作用を目的として胃腸薬にも配合されていました。 つまり …… 一般用医薬品としても販売されていました。 「医療用医薬品だけだった」という 書き方は誤りです。
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【(c)正しい ―― 血管新生を妨げる作用】 サリドマイドには、副作用として血管新生を妨げる作用があります。 なぜ奇形が生じるか …… 胎児は成長のためにさかんに血管を新生しています。 これが妨げられると細胞分裂が正常に行われず、器官が十分に成長しないまま 奇形を生じます。 【(d)が誤り ―― R体を分離しても避けられない】 サリドマイドの血管新生を妨げる作用はS体のみが有する作用であり、鎮静作用はR体が有します。 しかし …… R体とS体は体内で相互に転換するため、R体のみを分離して製剤化しても催奇形性を避けることはできません。 ここが要点 …… 「S体が悪いなら R体だけにすればよい」と考えたくなりますが、体内で互いに移り変わってしまうため、分けても無意味です。 【対応の遅れ】 1961年11月、西ドイツ(当時)のレンツ博士が催奇形性について警告を発し、西ドイツでは直ちに販売停止及び回収措置がとられました。 日本では …… 1961年12月に西ドイツ企業から 勧告が届いていたにもかかわらず、出荷停止は1962年5月、販売停止及び回収措置は同年9月といずれも遅れ、その対応の遅さが問題視されました。 残したもの …… サリドマイドによる薬害事件をきっかけとして、各国における 副作用情報の収集体制の整備が図られることとなりました。

出典:登録販売者試験 令和7年度(神奈川県 公表問題)出典元ページ

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