登録販売者試験（首都圏）

サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第17問

サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。ａ サリドマイド訴訟は、サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟である。ｂ サリドマイドは、催眠鎮静成分として承認され、鎮静作用を目的として胃腸薬にも配合されていた。ｃ サリドマイドの副作用のうち血管新生を妨げる作用は、サリドマイドの光学異性体のうち、一方の異性体（Ｓ体）のみが有する作用であるため、もう一方の異性体（Ｒ体）を分離して製剤化すれば避けることができる。ｄ サリドマイドによる薬害事件は、日本のみならず世界的にも問題となったため、ＷＨＯ加盟国を中心に市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。

正答 (1)
正答は (1)。正しいのは（ａ）（ｂ）（ｄ）です。 【（ａ）正しい　――　訴訟の内容】 サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟です。 【（ｂ）正しい　――　胃腸薬にも配合されていた】 サリドマイドは催眠鎮静成分として承認され、その鎮静作用を目的として胃腸薬にも配合されていました。一般用医薬品としても販売されていたという点が、この事件の重要な側面です。 【（ｃ）が誤り　――　分離しても避けられない】
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血管新生を妨げる作用は、サリドマイドの光学異性体のうち一方の異性体（Ｓ体）のみが有する作用ですが、体内でＲ体とＳ体は相互に転換するため、Ｒ体を分離して製剤化しても催奇形性を避けることはできません。「避けることができる」という記述が誤りで、繰り返し出題される定番の論点です。 【（ｄ）正しい　――　世界的な教訓】 世界的に問題となった結果、世界保健機関の加盟国を中心に、市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られました。 日本の対応の遅れ　……　1961年11月に西ドイツの企業が製品の回収を開始したのに対し、日本では出荷停止が1962年5月、販売停止及び回収措置が同年9月と遅れました。 情報伝達と行政対応の遅さが被害を拡大させたという点もあわせて問われます。

出典：登録販売者試験 令和5年度（神奈川県 公表問題）出典元ページ

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