医薬品のリスク評価に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。…

【（ｂ）が誤り　――　基準の名前と中身の対応がずれている】 製造販売後安全管理の基準は、ＧＶＰ（グッド・ビジリアンス・プラクティス）です。一方のＧＰＳＰは、製造販売後の調査及び試験の実施の基準にあたります。名前が似ていて紛らわしいので、次のように整理しておきましょう。 ＧＬＰ　……　非臨床試験（動物などでの安全性試験）の基準 ＧＣＰ　……　臨床試験（ヒトでの治験）の基準 ＧＶＰ　……　製造販売後の安全管理の基準 ＧＰＳＰ　……　製造販売後の調査・試験の基準 承認前が上の2つ、承認後が下の2つ、と時間軸で分けると混乱しにくくなります。 【（ｃ）正しい　――　治験のねらい】 ヒトを対象とする臨床試験は、国際的に合意された基準であるＧＣＰに沿って行われます。その目的のひとつが、安全に使える治療量の幅を見きわめることです。記述のとおりで正しい内容です。 【（ｄ）が誤り　――　「1回だけなら安全」ではない】 治療量を超えた量を1回だけ与えた場合（単回投与）でも、中毒症状が現れたり、ときに死に至ることがあります。また、少量であっても長期にわたって投与されれば、慢性的な毒性が現れる場合もあります。「単回だから大丈夫」「少量だから大丈夫」という言い回しが出てきたら、まず誤りを疑ってください。