一般用医薬品の適正使用情報に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。…
医薬品の適正使用と安全対策 第101問
一般用医薬品の適正使用情報に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。a 医薬品医療機器等法の規定により、一般用医薬品には、添付文書又はその容器若しくは被包に、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等を記載することが義務づけられている。b 添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、医薬品の販売に従事する薬剤師や登録販売者向けの専門的な表現で記載されている。c 医薬品の販売等に従事する専門家が購入者等へ情報提供を行う際は、個々の生活者の状況に関わらず添付文書に記載された全ての項目を説明しなければならない。d 一般用医薬品は、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものである。
- (1)(a、b)
- (2)(b、c)
- (3)(c、d)
- (4)(a、d)
正答 (4)
正答は (4)。正しいのは(a)(d)の2つです。
【(a)正しい ―― 記載は法律上の義務】
医薬品医療機器等法の規定により、医薬品には、添付文書又はその容器若しくは被包に、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等を記載することが義務づけられています。記述のとおりです。
一般用医薬品では、その記載が添付文書や製品表示(外箱等の表示)という形で購入者に届けられます。これらは法律に基づくものであり、任意の情報提供ではない、という点が要点です。
【(b)が誤り ―― 書かれているのは一般の生活者向け】
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添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現で記載されています。専門家向けの専門的な表現ではありません。
一般用医薬品は、一般の生活者が自らの判断で購入し使用するものですから、その人が読んで分かる書き方でなければ意味がありません。ここが誤りです。
ただし、「平易に書かれている」ことと「誰でも正しく読み取れる」ことは別です。だからこそ、専門家による積極的な情報提供が必要とされるわけです。
【(c)が誤り ―― 全部を説明する必要はない】
専門家が購入者等へ情報提供を行う際は、個々の生活者の状況に応じて、記載されている内容から、その人に必要な事項に焦点を絞って説明することが重要です。添付文書に記載された全ての項目を説明しなければならない、という定めはありません。
たとえば、小児が使用する場合には小児に関する注意を、高齢者が使用する場合には高齢者に関する注意を中心に伝える、といった具合です。全部を読み上げても、かえって大切な点が埋もれてしまいます。
【(d)正しい ―― 自己の判断で使用するもの】
一般用医薬品は、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものです。記述のとおりです。
この一文は、第5章全体の前提となる考え方です。最終的に使うかどうかを決めるのは購入者自身であり、専門家の役割は、その判断ができるように情報を届けることにあります。
【添付文書の改訂について】
あわせて、添付文書の改訂に関する決まりも押さえておきましょう。
改訂の時期 …… 医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂される
重要な内容の改訂 …… 改訂年月を記載するとともに、改訂された箇所を明示することとされている
定期的な改訂 …… 1年に1回改訂しなければならないという定めはない
「必要に応じて随時」であって、「1年に1回」や「3年に1回」ではありません。この点を書き換えた選択肢が出ますので注意してください。
出典:登録販売者試験 令和5年度(愛知県 公表問題)出典元ページ
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最終更新日
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