医薬品医療機器等法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。なお、本設問に…

都道府県知事は、必要があると認めるときは、薬事監視員に、薬局に立ち入り、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができます。記述のとおりです。 「試験のため必要な最少分量に限り」という限定が付いている点が要点です。必要以上に持ち去ることはできません。 立入検査でできることを整理しておきましょう。 立ち入る　……　業務上取り扱う場所に立ち入る 検査する　……　構造設備や帳簿書類等を検査する 質問する　……　従業員その他の関係者に質問する 収去する　……　疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り収去する 【（ｃ）が誤り　――　命令の相手は店舗管理者ではない】 業務体制が基準に適合しなくなった場合、都道府県知事がその業務体制の整備を命ずる相手は、店舗販売業者（許可を受けた者）です。店舗管理者ではありません。ここが誤りです。 行政処分の相手は、許可を受けた者（開設者・販売業者）です。管理者に問題がある場合の変更命令も、店舗販売業者に対して出されます。 店舗販売業者に対するもの　……　業務体制の整備命令、構造設備の改善命令、業務停止命令、許可の取消し 管理者に問題があるとき　……　管理者として不適当であると認めるときは、店舗販売業者に対して管理者の変更を命ずる つまり、管理者の変更命令も、命じる相手は管理者本人ではなく店舗販売業者です。命令の相手が誰かを入れ替える出題は頻出ですので、注意して読んでください。 【（ｄ）が誤り　――　答弁は拒否できない】 薬事監視員の質問に対して、正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁をしたりした場合には、罰則（50万円以下の罰金）が定められています。「不利益になるなら拒否できる」という定めはありません。 また、立入検査や収去を拒み、妨げ、又は忌避した場合も同様に罰則の対象となります。 この罰則は、薬局開設者や医薬品の販売業者だけでなく、薬剤師や登録販売者を含む従業員も対象となります。従業員だから関係ない、ということにはなりませんので、正確に理解しておいてください。