医薬品の添付文書情報及び製品表示情報の活用に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。…
医薬品の適正使用と安全対策 第111問
医薬品の添付文書情報及び製品表示情報の活用に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。a 令和3年8月1日から、一般用医薬品への紙の添付文書の同梱を廃止し、注意事項等情報は電子的な方法により提供されることとなった。b 一般用医薬品の購入後、その医薬品を使い終わるまで、添付文書等は必要なときいつでも取り出して読むことができるよう、大切に保存する必要性を説明することが重要である。c 要指導医薬品並びに第1類医薬品及び第2類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるため、副作用等の回避に関心が向くよう、これらリスク区分に分類されている旨が製品表示から容易に判別できる。d 一般用医薬品は、購入者本人が医薬品を必ず実際に使用するので、購入者本人の副作用の回避、早期発見につながる事項のみ説明すればよい。
- (1)(a、b)
- (2)(b、c)
- (3)(c、d)
- (4)(a、d)
正答 (2)
正答は (2)。正しいのは(b)(c)の2つです。
【(a)が誤り ―― 廃止されたのは医療用医薬品のほう】
令和3年8月1日から、医療用医薬品への紙の添付文書の同梱が廃止され、注意事項等情報は電子的な方法により提供されることとなりました。
一般用医薬品については、この電子化の対象ではありません。引き続き、紙の添付文書が同梱されます。問題文は「一般用医薬品への」としていますので誤りです。
理由を考えれば納得できます。一般用医薬品は一般の生活者が自分で購入して使うものですから、手元に紙の説明がなければ困ります。医療用医薬品は医療関係者が扱うものであり、電子的な方法でも支障が少ない、という違いです。
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医療用医薬品では、注意事項等情報は、総合機構のホームページで公表されるほか、容器等に符号(バーコードや二次元コード)を表示し、そこから情報にアクセスできるようにすることとされています。
【(b)正しい ―― 使い終わるまで保存する】
一般用医薬品の購入後、その医薬品を使い終わるまで、添付文書等は必要なときいつでも取り出して読むことができるよう、大切に保存する必要性を説明することが重要です。記述のとおりです。
添付文書は「必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある」とされています。買ったときに一度読んで捨ててしまう人が多いので、実務では意識して伝えるべき点です。
使用中に何か異常を感じたとき、副作用の初期症状に当てはまるかどうかを確かめるには、手元に添付文書がなければなりません。
【(c)正しい ―― リスク区分は製品表示から分かる】
要指導医薬品並びに第1類医薬品及び第2類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるため、副作用等の回避に関心が向くよう、これらリスク区分に分類されている旨が製品表示から容易に判別できるようになっています。記述のとおりです。
外箱には、「要指導医薬品」の文字や、「第1類医薬品」「第2類医薬品」「第3類医薬品」といったリスク区分を示す識別表示が記載されます。指定第2類医薬品については、さらに枠の中に「2」の数字を記載することとされています。
【(d)が誤り ―― 買う人と使う人は違うことがある】
一般用医薬品では、購入者本人が必ずしもその医薬品を使用する人とは限りません。家族のために買っていく場面はごく普通にあります。
そのため、販売時のコミュニケーションにおいては、実際に使用する人が誰なのかを確認することが重要です。また、購入者本人だけでなく、実際に使用する人に情報が伝わるよう配慮する必要があります。
「購入者本人の副作用の回避、早期発見につながる事項のみ説明すればよい」という記述は、この点を見落としていますので誤りです。
販売時に確認しておくべき基本的な事項を、あわせて挙げておきます。
その医薬品を使用するのは、購入者本人か、それ以外の人か
使用する人の年齢(乳幼児、小児、高齢者か)
妊娠しているか、授乳中か
今までに医薬品による副作用やアレルギーを起こしたことがあるか
現在、他の医薬品を使用しているか、医療機関にかかっているか
何のためにその医薬品を購入しようとしているのか(症状等)
出典:登録販売者試験 令和5年度(愛知県 公表問題)出典元ページ
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最終更新日
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