医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

サリドマイド訴訟、スモン訴訟　……　医薬品副作用被害救済制度の創設（1979年） ヒト免疫不全ウイルス訴訟　……　緊急輸入制度の創設（1996年成立、1997年4月施行） クロイツフェルト・ヤコブ病訴訟　……　生物由来製品感染等被害救済制度の創設 Ｃ型肝炎訴訟　……　医薬品等行政評価・監視委員会の設置 なお、日本の医薬品副作用モニター制度は、1961年のサリドマイド事件を契機として、1967年3月にスタートしました。この年号もあわせて覚えておくとよいでしょう。 【（ｂ）正しい　――　安全性情報報告制度の目的】 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としています。記述のとおりです。 直接に接する医薬関係者から情報を集める、という点が制度の要点です。現場にいる人でなければ気づけないことがあるためです。 【（ｃ）が誤り　――　登録販売者も位置づけられている】 登録販売者は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく副作用等の報告を行う医薬関係者に位置付けられています。「位置付けられていない」は誤りです。 2006年6月の薬事法改正により、登録販売者が医薬関係者として位置づけられ、報告を行う者に含まれることとなりました。 報告義務者は、次のとおりです。 薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者 医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者 「薬剤師のみが対象」「登録販売者は今後含まれることが期待されている」といった書き方の選択肢は誤りです。 【（ｄ）正しい　――　一般用医薬品も承認後調査の対象】 一般用医薬品に関しても、承認後の調査が製造販売業者等に求められています。記述のとおりです。 ダイレクトＯＴＣ（既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもの）　……　承認条件として、承認後原則8年、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められる スイッチＯＴＣ（医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したもの）　……　承認後概ね3年 医療用医薬品だけが対象ではないという点が、この選択肢の狙いです。 【情報の評価と措置】 最後に、集められた情報がどう扱われるかを確認しておきましょう。 各制度によって集められた副作用情報は、総合機構において、専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われる その結果に基づき、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、必要な安全対策上の措置を講じる 措置の内容は、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等 調べるのは機構、決めるのは大臣、と覚えておくと、主体を入れ替えた出題に気づけます。