一般用医薬品の添付文書に関する記述のうち、誤っているものはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策　第102問

一般用医薬品の添付文書に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

(1)医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂がなされている。
(2)「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等は、添付文書に記載することが義務付けられており、医薬品の容器に記載することは認められていない。
(3)「使用上の注意」は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成されており、枠囲い、文字の色やポイントを替えるなど他の記載事項と比べて目立つように記載されている。
(4)添付文書の販売名の上部に「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。

正答 (2)

正答は (2)。これが誤りです。医薬品医療機器等法第５２条第２項では、要指導医薬品、一般用医薬品等は、「これに添付する文書又はその容器若しくは被包」に、用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意等が記載されていなければならないとされています。添付文書に限られるわけではなく、容器や外箱に記載することも認められています。「容器に記載することは認められていない」は誤りです。【ほかの選択肢】 (1) 正しい。添付文書の内容は変わらないものではなく、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂がなされています。重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされています。

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(3) 正しい。「使用上の注意」は「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」から構成され、枠囲い、文字の色やポイントを替えるなど他の記載事項と比べて目立つように記載されています。 (4) 正しい。添付文書の販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されています。【見分け方】法定表示事項は「添付文書又は容器若しくは被包」と、どれかに記載されていればよい書き方です。「〜のみ」「〜は認められていない」と限定する記述に注意しましょう。

出典：登録販売者試験令和6年度（愛知県公表問題）出典元ページ

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最終更新日 2026年10月15日

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