配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

薬事に関する法規と制度 第92問

配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 区域管理者が薬剤師である配置販売業者は、全ての一般用医薬品を販売することができる。b 配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。c 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。d 配置販売業者は、医薬品の包装を開封して分割販売することができる。

正答 (2)
正答は (2)。組み合わせは a 誤、b 正、c 正、d 誤 です。 【(a)が誤り ―― 扱える品目が限られる】 配置販売業では、一般用医薬品のうち、経年変化が起こりにくいこと等の厚生労働大臣が定める基準(配置販売品目基準)に適合するもの以外は販売等してはならないとされています。 したがって、区域管理者が薬剤師であっても、すべての一般用医薬品を販売できるわけではありません。ここが誤りです。 配置販売業は、あらかじめ医薬品を預けておき、購入者が使用した分だけ後で代金を受け取る(先用後利)という販売形態です。医薬品が長く家庭に置かれることになりますので、経年変化が起こりにくいものという条件が付いているわけです。仕組みから理由を理解しておくと忘れません。
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なお、区域管理者が薬剤師である場合は第1類医薬品を含めて扱えますが、登録販売者である場合は第2類医薬品および第3類医薬品に限られます。いずれにせよ、配置販売品目基準という枠が先にかかります。 【(b)正しい ―― 許可は都道府県ごと】 配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与えるとされています。記述のとおりです。 薬局や店舗販売業の許可が「その所在地の都道府県知事(保健所設置市の市長、特別区の区長)」によるのに対し、配置販売業は店舗を持たない業態ですので、配置する区域を含む都道府県ごとという定め方になっています。 【(c)正しい ―― 身分証明書の携帯】 配置販売業者またはその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならないとされています。記述のとおりです。 注意すべきは、身分証明書を発行するのが「住所地」の都道府県知事である点です。配置する区域の知事ではありません。 許可を与えるのは …… 配置しようとする区域を含む都道府県知事 身分証明書を発行するのは …… 配置員の住所地の都道府県知事 この2つは混同しやすいので、対比して覚えてください。 また、配置販売業者またはその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に、配置販売に従事する者の氏名及び住所、期間その他厚生労働省令で定める事項を届け出なければならないとされています。 【(d)が誤り ―― 分割販売はできない】 配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することはできません。記述は誤りです。 薬局および店舗販売業では、特定の購入者の求めに応じて分割販売することができますが、配置販売業ではこれが認められていません。 なお、いずれの業態でも、あらかじめ小分けし、販売する行為(いわゆる「量り売り」「零売」とは異なる、あらかじめの小分け)は、無許可製造・無許可製造販売に該当するため認められません。「求めに応じて」その場で分けるのと、あらかじめ分けておくのとは別である、という区別も押さえておきましょう。

出典:登録販売者試験 令和5年度(愛知県 公表問題)出典元ページ

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