医薬品医療機器等法の規定に基づく毒薬又は劇薬の取り扱い等に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み…
薬事に関する法規と制度 第91問
医薬品医療機器等法の規定に基づく毒薬又は劇薬の取り扱い等に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、同じ記号の( )内には同じ字句が入る。( a )薬は、それを収める直接の容器又は被包に、( b )、( c )をもって、当該医薬品の品名及び「( a )」の文字が記載されていなければならない。また、( a )薬を貯蔵、陳列する場所には、かぎを施さなければならない。
- (1)a: 劇 b: 赤地に白枠 c: 白字
- (2)a: 劇 b: 白地に赤枠 c: 赤字
- (3)a: 毒 b: 白地に赤枠 c: 赤字
- (4)a: 毒 b: 黒地に白枠 c: 白字
- (5)a: 毒 b: 白地に黒枠 c: 黒字
正答 (4)
正答は (4)。a は毒、b は黒地に白枠、c は白字です。
【決め手は「かぎを施さなければならない」】
問題文の末尾に「(a)薬を貯蔵、陳列する場所には、かぎを施さなければならない」とあります。かぎを施す義務があるのは毒薬だけですので、この一文から a が「毒」だと確定できます。
毒薬 …… 他の物と区別して貯蔵・陳列し、かぎを施さなければならない
劇薬 …… 他の物と区別して貯蔵・陳列する。かぎは不要
この違いは繰り返し問われますので、確実に覚えてください。
【表示の決まり】
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毒薬・劇薬の表示は、色と枠の組み合わせで覚えます。
毒薬 …… 直接の容器又は被包に、黒地に白枠、白字をもって、品名及び「毒」の文字を記載
劇薬 …… 直接の容器又は被包に、白地に赤枠、赤字をもって、品名及び「劇」の文字を記載
覚え方としては、毒のほうが危険だから黒くて重々しい、劇薬は白地に赤で注意を促す、と情景で結びつけるとよいでしょう。
今回は a が「毒」ですので、黒地に白枠、白字が入ります。
【毒薬・劇薬に関するその他の決まり】
あわせて、まとめて押さえておきましょう。
一般用医薬品 …… 毒薬・劇薬に該当するものはない
要指導医薬品 …… 劇薬に該当するものがある
交付の制限 …… 14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者には交付してはならない
開封販売 …… 店舗管理者が登録販売者である店舗販売業者、区域管理者が登録販売者である配置販売業者は、開封して販売等してはならない
業務上毒薬・劇薬を取り扱う者 …… 毒薬・劇薬の直接の容器又は被包の表示が適正になされていない毒薬・劇薬は、販売等してはならない
【譲渡手続】
毒薬または劇薬を、一般の生活者に対して販売または譲渡する際には、譲り受ける者から、次の事項を記載した文書の交付を受けなければなりません(法第46条第1項)。
品名
数量
使用の目的
譲渡の年月日
譲受人の氏名、住所及び職業
この文書は、譲受人が署名または記名押印したものでなければならず、2年間保存することとされています。なお、譲受人の生年月日は記載事項に含まれていませんので、そこを狙った出題にも注意してください。
毒薬又は劇薬とは、毒性、劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいいます。単に毒性が強い医薬品というだけでなく、薬効が期待される摂取量(有効量)と中毒量が接近しており、安全域が狭いため、取扱いに注意を要するものである、という点も押さえておきましょう。
出典:登録販売者試験 令和6年度(愛知県 公表問題)出典元ページ
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