医薬品医療機器等法の規定に基づき、一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項として、正しい…

一般用医薬品のリスク区分を示す字句 指定第2類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては「店舗専用」の文字 日本薬局方に収載されている医薬品以外の医薬品にあっては、その有効成分の名称及びその分量 誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがある医薬品にあっては、使用方法、使用上の注意等 適切な保存条件の下で3年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品にあっては、使用の期限 【（ａ）正しい　――　指定第2類医薬品は枠の中に「2」】 指定第2類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字を記載しなければなりません。記述のとおりです。 指定第2類医薬品は、第2類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものです。外箱を見ただけで区別がつくように、枠囲みの表示が求められています。 【（ｂ）が誤り　――　「店舗専用」であって「配置専用」ではない】 正しくは、配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては「店舗専用」の文字を記載します。 問題文は2つの点で誤っています。 対象　……　配置販売品目ではなく、配置販売品目以外のもの 文字　……　「配置専用」ではなく「店舗専用」 配置販売業では、経年変化が起こりにくいこと等の基準（配置販売品目基準）に適合するもの以外は販売できません。そのため、配置販売に適さない品目には「店舗専用」と表示して、配置販売に回らないようにしているわけです。仕組みから理解すると覚えやすくなります。 【（ｃ）正しい　――　製造番号又は製造記号】 製造番号又は製造記号は、法定表示事項に含まれます。記述のとおりです。 製造番号は、製品の回収が必要になったときに、対象となるロットを特定するために欠かせない情報です。 【（ｄ）が誤り　――　「製造販売業者」である】 正しくは、製造販売業者等の氏名又は名称及び住所です。製造業者ではありません。 「製造業者」と「製造販売業者」は、法律上まったく別のものです。 製造業者　……　医薬品を製造する者。厚生労働大臣の製造業の許可を受ける 製造販売業者　……　製造した医薬品を市場へ出荷し、その品質・安全性に責任を負う者。厚生労働大臣の製造販売業の許可を受ける 容器や添付文書に名称と住所が記載されるのは、製造販売業者のほうです。問合せ先として、購入者や専門家が連絡を取る相手になるためです。 この2語の入れ替えは、第4章・第5章を通じて繰り返し出題されますので、確実に区別してください。 【表示に関するその他の決まり】 法定表示事項は、購入者が読みやすく理解しやすい用語による正確なものでなければならない 特に明瞭に記載され、かつ、邦文でされていなければならない 記載が適切になされていない医薬品は、販売等してはならない（不正表示医薬品） この規定は、製造販売業者だけでなく、薬局及び医薬品の販売業においても適用される