医薬品医療機器等法に基づく医薬品の広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…
薬事に関する法規と制度 第98問
医薬品医療機器等法に基づく医薬品の広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 承認前の医薬品の名称、製造方法、効能又は効果に関する広告については、医薬関係者に対してのみ認められている。b 誇大広告等の禁止については、広告等の依頼主だけでなく、その広告等に関与するすべての人が対象となる。c 一般用医薬品の販売広告には、チラシやダイレクトメールは含まれるが、POP広告(店舗に設置されているポスター、ステッカー、ディスプレーなどによる店頭・店内広告)は含まれない。d (1)顧客を誘引する意図が明確であること、(2)特定の医薬品の商品名が明らかにされていること、(3)一般人が認知できる状態であることのいずれの要件も満たす場合には、広告に該当するものと判断される。
- (1)a: 誤 b: 正 c: 正 d: 誤
- (2)a: 正 b: 誤 c: 正 d: 正
- (3)a: 誤 b: 正 c: 誤 d: 正
- (4)a: 正 b: 誤 c: 正 d: 誤
- (5)a: 正 b: 正 c: 誤 d: 正
正答 (3)
正答は (3)。組み合わせは a 誤、b 正、c 誤、d 正 です。
【(a)が誤り ―― 医薬関係者に対しても禁止】
承認前の医薬品の名称、製造方法、効能又は効果に関する広告は、何人も行ってはならないとされています(法第68条)。医薬関係者に対してであっても認められません。
「何人も」という主語が重要です。誰であっても、誰に対してであっても禁止されている、ということです。
承認前の医薬品について広告を認めてしまえば、有効性や安全性が確認されていないものが世に広まってしまいます。そのための規制です。
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【(b)正しい ―― 関与するすべての人が対象】
誇大広告等の禁止については、広告等の依頼主だけでなく、その広告等に関与するすべての人が対象となります。記述のとおりです。
広告代理店や媒体、そして店頭で掲示を行う販売従事者も含まれます。「依頼したのは会社だから自分は関係ない」ということにはなりません。
なお、医薬品医療機器等法第66条第1項に違反して広告等を行った者については、2年以下の懲役若しくは200万円以下の罰金に処し、又はこれを併科するとされています。
また、課徴金制度も設けられており、厚生労働大臣が、医薬品等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する虚偽・誇大な広告を行った者に対して、課徴金を納付させる命令を行うことができます。
【(c)が誤り ―― 店頭広告も含まれる】
一般用医薬品の販売広告には、チラシやダイレクトメールのほか、POP広告(店舗に設置されているポスター、ステッカー、ディスプレー、ボード、パンフレット等による店頭・店内広告)も含まれます。
「含まれない」は誤りです。店頭での手書きの掲示なども同様に広告として扱われます。実務に直結する論点ですので、しっかり押さえてください。
【(d)正しい ―― 広告に該当する3要件】
医薬品の広告に該当するかどうかは、次の3つの要件をすべて満たすかで判断されます。
顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昂進させる)意図が明確であること
特定の医薬品の商品名(販売名)が明らかにされていること
一般人が認知できる状態であること
記述のとおりで、いずれの要件も満たす場合には、広告に該当するものと判断されます。
「いずれか1つを満たせば」と書き換えた選択肢が出ることがありますので、「すべてを満たす場合」である点に注意してください。
【その他、広告に関して押さえること】
医薬関係者、医療機関、公的機関、団体等が公認、推薦、選用等している旨の広告 …… 原則として不適当
効能効果や安全性についての最大級の表現 …… 不適当
医薬品の使用前・使用後を示した図画・写真等 …… 効能効果等の保証表現となるため不適当
漢方処方製剤について、構成生薬の作用を個別に挙げて説明すること …… 不適当
医師による診断・治療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患について、自己治療が可能であるかの広告表現 …… 認められない
最後の点は、医薬品の販売広告に係る規制として重要です。がんや心臓病など、医師の診療が欠かせない病気について、市販薬で対処できるかのように見せる広告は認められません。
出典:登録販売者試験 令和6年度(愛知県 公表問題)出典元ページ
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最終更新日
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