医薬品医療機器等法に規定される生物由来製品に関する記述のうち、正しいものはどれか。…

薬事に関する法規と制度　第84問

医薬品医療機器等法に規定される生物由来製品に関する記述のうち、正しいものはどれか。

(1)厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて、保健衛生上特別の注意を要するものとして、製品の使用によるアレルギーの発症リスクに着目して指定する。
(2)現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品又は要指導医薬品はない。
(3)医薬品は指定の対象だが、医療機器は指定の対象ではない。
(4)人に由来するものを原料又は材料として製造されるものはない。

正答 (2)

正答は (2)。正しいのはこれです。一般用医薬品又は要指導医薬品にも、生物由来の原材料が用いられているものはありますが、現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品又は要指導医薬品はありません。記述のとおりです。【ほかの選択肢】 (1) 誤り。生物由来製品は、製品の使用による「感染症の発生リスク」に着目して指定されます。アレルギーの発症リスクではありません。生物由来の原材料が用いられていても、現在の科学的知見において感染症の発生リスクの蓋然性が極めて低いものは指定の対象になりません。

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(3) 誤り。生物由来製品の定義には、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が含まれます。医療機器も指定の対象です。 (4) 誤り。生物由来製品は、「人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造（小分けを含む。）をされる」ものと定義されています（法第２条第１０項）。人に由来するものも含まれます。【定義の要点】厚生労働大臣が薬事審議会（出題時点の手引き〔令和４年３月版〕では「薬事・食品衛生審議会」）の意見を聴いて、保健衛生上特別の注意を要するものとして指定します。

出典：登録販売者試験令和7年度（愛知県公表問題）出典元ページ

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最終更新日 2026年10月14日

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