医薬品の製造販売業者等が行う安全性等の調査に関する記述のうち、誤っているものはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策　第111問

医薬品の製造販売業者等が行う安全性等の調査に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

(1)登録販売者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努める必要がある。
(2)生物由来製品を製造販売する企業が、当該製品又は当該製品の原料又は材料による感染症に関する最新の論文や知見に基づき、当該製品の安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告する制度がある。
(3)医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。
(4)既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、５年を超えない範囲で都道府県知事が承認時に定める一定期間、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、都道府県へ提出する制度（再評価制度）が適用される。

正答 (4)

正答は (4)。これが誤りです。既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、「１０年」を超えない範囲で「厚生労働大臣」が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、「厚生労働省」へ提出する制度（「再審査」制度）が適用されます。選択肢は年数、定める者、提出先、制度の名前がすべて違っています。【ほかの選択肢】 (1) 正しい。登録販売者を含む医薬関係者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければなりません（法第６８条の２の５第２項）。

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(2) 正しい。２００３年７月から、血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業に対して、感染症に関する最新の論文や知見に基づき製品の安全性を評価し、その成果を定期的に国へ報告する制度が導入されています。 (3) 正しい。医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したもの（スイッチＯＴＣ医薬品）については、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められています。【数字の整理】再審査制度　……　１０年を超えない範囲（概ね８年）・厚生労働大臣が定めるスイッチＯＴＣの調査　……　概ね３年

出典：登録販売者試験令和7年度（愛知県公表問題）出典元ページ

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最終更新日 2026年10月15日

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