医薬品PLセンターに関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策 第109問

医薬品PLセンターに関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。a 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、「医薬品PLセンター」への相談が推奨される。b 日本製薬団体連合会において、平成7年7月の製造物責任法(PL法)の施行と同時に開設された。c 医薬品、医薬部外品及び医療機器に関する苦情の相談を受け付けている。d 裁判により迅速な解決に導くことを目的としている。

正答 (1)
正答は (1)。(a、b)の組み合わせです。 【医薬品PLセンターとは】 医薬品PLセンターは、日本製薬団体連合会において、平成7年7月の製造物責任法(PL法)の施行と同時に開設されました。 開設者 …… 日本製薬団体連合会 開設時期 …… 平成7年7月(PL法の施行と同時) 対象  …… 医薬品及び医薬部外品に関する苦情 目的  …… 裁判によらずに迅速な解決に導くこと 【(a)正しい ―― 救済制度の対象外のときの相談先】 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品PLセンターへの相談が推奨されます。
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救済制度は、適正に使用したにもかかわらず生じた副作用による健康被害を救う仕組みです。製品そのものに欠陥があった場合は、企業の損害賠償責任の問題になるため、救済制度ではなくPLセンターの領分になります。 【(b)正しい ―― 開設者と時期】 上のとおりです。「日本製薬団体連合会」「平成7年7月」「PL法の施行と同時」の三点が問われます。 【(c)誤り ―― 医療機器は対象外】 受け付けているのは、医薬品及び医薬部外品に関する苦情です。医療機器は含まれません。 【(d)誤り ―― 裁判によらずに解決する】 医薬品PLセンターは、裁判によらずに、迅速な解決に導くことを目的としています。「裁判により」ではありません。 消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情について製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行います。 裁判は時間も費用もかかるため、その手前で話し合いによる解決を図るための仕組みだ、と押さえてください。

出典:登録販売者試験 令和7年度(愛知県 公表問題)出典元ページ

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