医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…
医薬品に共通する特性と基本的な知識 第16問
医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 医薬品は、適切な保管・陳列がなされなければ、効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがある。b 一般用医薬品は、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることも重要である。c 品質が承認等された基準に適合しない医薬品の販売は禁止されている。d 医薬品に表示されている「使用期限」は、開封後の品質も考慮した期限である。
- (1)a: 正 b: 正 c: 正 d: 誤
- (2)a: 正 b: 正 c: 誤 d: 正
- (3)a: 正 b: 誤 c: 正 d: 正
- (4)a: 誤 b: 正 c: 正 d: 正
- (5)a: 正 b: 正 c: 正 d: 正
正答 (1)
正答は (1)。組み合わせは a 正、b 正、c 正、d 誤 です。
【(a)正しい ―― 保管が悪いと品質が損なわれる】
医薬品は、適切な保管・陳列がなされなければ、効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがあります。記述のとおりです。
適切な保管がなされないと、化学変化や雑菌の繁殖等を生じることがあるとされています。
品質の劣化をもたらす要因は、次の3つです。
高温 …… 車内や暖房器具の近くは特に高温になる
多湿 …… 浴室や台所、冷蔵庫から出したときの結露
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光(紫外線) …… 直射日光の当たる窓辺など
光によっても劣化するという点が、しばしば書き換えられます。遮光の容器や外箱が使われているのは、まさに光による劣化を防ぐためです。
なお、適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられません。保管を工夫することで劣化を遅らせることはできても、完全に止めることはできない、というのが正しい理解です。
【(b)正しい ―― 期限に余裕をもって販売する】
一般用医薬品は、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることも重要です。記述のとおりです。
常備薬は、買ってすぐ使うとは限りません。半年後、1年後に使うこともありますので、期限ぎりぎりのものを売っては意味がない、という趣旨です。
売り場の管理として、期限の近いものから並べ、期限切れのものは取り除くという実務につながります。
【(c)正しい ―― 基準不適合品の販売は禁止】
品質が承認等された基準に適合しない医薬品の販売は禁止されています。記述のとおりです。
医薬品医療機器等法に定められた不良医薬品の規定によるもので、販売、授与、また販売・授与の目的での製造、輸入、貯蔵、陳列が禁止されています。
この禁止は、製造販売業者や製造業者だけでなく、薬局や医薬品の販売業者にも適用されます。品質の劣化した医薬品を売り場に置いておくこと自体が法に触れる、という点を押さえてください。
【(d)が誤り ―― 使用期限は未開封が前提】
医薬品に表示されている「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に、品質が保持される期限です。開封後の品質状態は考慮されていません。
したがって、期限内であっても、開封してから長く経ったものは品質が保証されません。特に液剤は、開封後に早めに使い切るよう助言してください。
使用期限 …… 未開封の状態で、定められた条件のもとで保管された場合に品質が保持される期限
開封後 …… 期限内であっても、早めに使い切る
「期限が来ていないから大丈夫」と考えている購入者は多いものです。開封後は別である、という点を伝えられるようにしておいてください。
なお、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においては、使用期限の法的な表示義務はありません。ただし、実際には流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常です。
出典:登録販売者試験 令和7年度(愛知県 公表問題)出典元ページ
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最終更新日
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