医薬品の製造販売業及び製造業に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。…
薬学理論問題（法規） 第146問
医薬品の製造販売業及び製造業に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
- (1)第一種医薬品製造販売業の許可を受ければ、処方箋医薬品の製造販売を行うことができる。
- (2)製造販売業者が自社製品を製造する自社の製造所は、製造業の許可を受けているものとみなされる。
- (3)製造販売業者が、自ら輸入した医薬品を薬局開設者に販売する場合には、医薬品販売業の許可を必要としない。
- (4)製造業者が、自ら製造した医薬品を店舗販売業者に販売する場合には、医薬品販売業の許可を必要としない。
- (5)製造業者は、製造しようとする医薬品の品目ごとに許可を受けなければならない。
正答 (1)(3)
正答は (1)と(3)。第一種製造販売業で処方箋医薬品を扱え、製造販売業者が自ら輸入した医薬品を薬局に売るのに販売業の許可は要りません。
第一種医薬品製造販売業の許可は、処方箋医薬品の製造販売に必要な許可です（第二種はそれ以外）。薬機法では、製造販売業者がその製造等をし又は輸入した医薬品を、薬局開設者、製造販売業者、製造業者、販売業者に販売するときは、販売業の許可は要りません。
【ほかの選択肢】
(2) 自社の製造所でも、製造所ごとに製造業の許可が必要 誤り
(4) 製造業者が販売業の許可なしに売れるのは、自ら製造した医薬品を製造販売業者や製造業者に売る場合に限られる。店舗販売業者には売れない 誤り
(5) 製造業の許可は、製造所ごとに製造工程などの区分で受ける。品目ごとではない（品目ごとに受けるのは製造販売の承認） 誤り
出典：第106回 薬剤師国家試験 問146（厚生労働省 公表）出典元ページ
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