医薬品の製造販売業及び製造業に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。…
薬学理論問題（法規） 第146問
医薬品の製造販売業及び製造業に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
- (1)第一種医薬品製造販売業の許可を受ければ、処方箋医薬品の製造販売を行うことができる。
- (2)製造販売業者が自社製品を製造する自社の製造所は、製造業の許可を受けているものとみなされる。
- (3)製造販売業者が、自ら輸入した医薬品を薬局開設者に販売する場合には、医薬品販売業の許可を必要としない。
- (4)製造業者が、自ら製造した医薬品を店舗販売業者に販売する場合には、医薬品販売業の許可を必要としない。
- (5)製造業者は、製造しようとする医薬品の品目ごとに許可を受けなければならない。
正答 (1)(3)
正答は (1)と(3) です。
この設問は「適切なもの」を選ぶ形式です。つまり 「第一種医薬品製造販売業の許可を受ければ、処方箋医薬品の製造販売を行うことができる。」と「製造販売業者が、自ら輸入した医薬品を薬局開設者に販売する場合には、医薬品販売業の許可を必要としない。」の2つが正しい内容で、残りの選択肢には誤りが含まれています。
出典：第106回 薬剤師国家試験 問146（厚生労働省 公表）
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