日本薬局方に関する記述のうち、誤っているのはどれか。1つ選べ。…
薬学理論問題（法規） 第148問
日本薬局方に関する記述のうち、誤っているのはどれか。1つ選べ。
- (1)厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めた医薬品の規格基準書である。
- (2)通則、生薬総則、製剤総則、一般試験法及び医薬品各条から構成される。
- (3)「日本薬局方に収められている物」は、医薬品医療機器等法において医薬品と定義されている。
- (4)薬局方は我が国独特の規格基準書であり、米国や欧州に同様のものは存在しない。
- (5)少なくとも10 年ごとに全面にわたって見直されなければならない。
正答 (4)
正答は (4)。米国薬局方（USP）や欧州薬局方（EP）など、海外にも同様の規格基準書があります。
日本薬局方・米国薬局方・欧州薬局方の三薬局方は、試験法などの国際調和を進めています。
【ほかの選択肢】
(1) 厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定め、公示する医薬品の規格基準書 正しい
(2) 通則・生薬総則・製剤総則・一般試験法・医薬品各条から成る 正しい
(3) 薬機法では「日本薬局方に収められている物」を医薬品の一つとして定義している 正しい
(5) 薬機法により、少なくとも10年ごとに全面にわたって薬事・食品衛生審議会の検討が行われる。実際にはおおむね5年ごとに改正している 正しい
出典：第106回 薬剤師国家試験 問148（厚生労働省 公表）出典元ページ
最終更新日
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