製造物責任と医薬品に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。…
薬学理論問題（法規） 第142問
製造物責任と医薬品に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
- (1)薬局は、医薬品に関して製造物責任を負う製造業者等に該当する場合がある。
- (2)一般用医薬品は、製造物責任の対象とならない。
- (3)製造物責任の損害賠償が認められるためには、欠陥によって入院を必要とするような医療の提供があったことが必要である。
- (4)医薬品は、副作用があっても直ちに製造物としての欠陥とはならない。
- (5)製造物責任の損害賠償が認められるためには、被害者が医薬品製造に関する製造業者等の過失を立証することが必要である。
正答 (1)(4)
正答は (1)と(4)。薬局も医薬品を製造すれば製造業者等にあたることがあり、副作用があるだけでは欠陥とはされません。
製造物責任法は、製造物の欠陥で生命・身体・財産に被害が出たときに、製造業者等が過失の有無を問わず賠償する責任を定めています。薬局が薬局製造販売医薬品を製造して販売する場合などは、製造業者にあたります。医薬品には避けられない副作用があるため、欠陥かどうかは、有用性、添付文書の警告などを総合して判断されます。
【ほかの選択肢】
(2) 一般用医薬品も製造物で、対象になる 誤り
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(3) 入院を要する被害に限らない。生命・身体・財産への損害が対象 誤り
(5) 被害者が証明するのは欠陥・損害・因果関係で、製造業者の過失の立証は要らない 誤り
出典：第109回 薬剤師国家試験 問142（厚生労働省 公表）出典元ページ
最終更新日
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