医薬品の適正使用情報に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。…
医薬品の適正使用と安全対策 第106問
医薬品の適正使用情報に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。a 安全性速報はA4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。b 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行っている医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)は、医薬関係者のみ利用可能である。c 独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページには、「使用上の注意」の改訂情報が掲載されている。d 医薬品の製造販売業者等は、医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集し、検討するとともに、薬局開設者等に対して、提供するよう努めなければならないが、薬局等に従事する薬剤師や登録販売者は情報提供の対象となっていない。
- (1)(a,b)
- (2)(a,c)
- (3)(b,c)
- (4)(b,d)
- (5)(c,d)
正答 (2)
正答は (2)。正しいのは(a)(c)の2つです。
【(a)正しい ―― ブルーレター】
安全性速報は、A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれます。一般的な使用上の注意の改訂よりも迅速な注意喚起や、適正使用のための対応の注意喚起が必要な場合に作成されます。
【二つの「レター」を区別します】
緊急安全性情報(イエローレター) …… A4サイズの黄色地。
医薬品、医療機器等について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対応の必要がある場合に作成される。
1か月以内に情報伝達される
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安全性速報(ブルーレター) …… A4サイズの青色地。
一般的な使用上の注意の改訂より迅速な注意喚起が必要な場合。
1か月以内に情報伝達される
いずれも、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されます。緊急安全性情報は、一般用医薬品にも関係する場合があります。小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報が、その例として挙げられます。
【(b)が誤り ―― 誰でも利用できます】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行っている医薬品医療機器情報配信サービスは、誰でも利用できるもので、医薬関係者に限られていません。電子メールで情報が配信される仕組みで、医薬関係者はもちろん、一般の生活者も登録して利用できます。
【(c)正しい ―― 総合機構のホームページ】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページには、「使用上の注意」の改訂情報のほか、次のものが掲載されています。
厚生労働省が製造販売業者等に指示した緊急安全性情報、「使用上の注意」の改訂情報
製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報
医薬品の承認情報
医薬品等の製品回収に関する情報
患者向医薬品ガイド
一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報
【(d)が誤り ―― 薬剤師や登録販売者も対象です】
製造販売業者等が情報を提供する努力義務の対象には、薬局開設者や店舗販売業者だけでなく、そこに従事する薬剤師や登録販売者も含まれます。情報を受け取って購入者に伝えるのが登録販売者の役割ですから、対象から外れているはずがありません。
出典:登録販売者試験 令和3年度(愛媛県 公表問題)出典元ページ
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