一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…
医薬品の適正使用と安全対策 第110問
一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品や消毒用アルコール等、危険物に該当する製品は、消防法(昭和23 年法律第186 号)に基づく「火気厳禁」等の製品表示がなされている。b 容器や包装には、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、保管に関する注意事項が記載されている。c 1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。d 適切な保存条件の下で製造後2年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35 年法律第145 号)上は、使用期限の表示義務はない。
- (1)a: 誤 b: 正 c: 誤 d: 誤
- (2)a: 誤 b: 正 c: 正 d: 正
- (3)a: 正 b: 誤 c: 正 d: 誤
- (4)a: 正 b: 誤 c: 誤 d: 正
- (5)a: 正 b: 正 c: 正 d: 誤
正答 (5)
正答は (5)。(a)(b)(c)が正しく、(d)が誤りです。
【(a)正しい ―― 消防法に基づく表示】
可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品や消毒用アルコール等、危険物に該当する製品は、消防法に基づく「火気厳禁」等の製品表示がなされています。
【法令に基づく製品表示の例】
消防法 …… 「火気厳禁」(危険物に該当する製品)
高圧ガス保安法 …… 「高温に注意」、使用ガスの名称、使用場所の換気に関する注意
(エアゾール製品)
こうした表示は、医薬品医療機器等法に基づくものではなく、他の法令に基づくものである点が問われます。
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【(b)正しい ―― 保管に関する注意】
容器や包装には、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、保管に関する注意事項が記載されています。「直射日光の当たらない涼しい場所に保管すること」などがこれにあたります。
【保管及び取扱い上の注意(添付文書の記載)】
直射日光の当たらない、湿気の少ない涼しい場所に密栓して保管する
小児の手の届かないところに保管する
他の容器に入れ替えない ……
誤用の原因になったり、品質が変わったりする
シロップ剤など、変質しやすいもの ……
開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましい
点眼薬 …… 他の人と共用しない
なお、錠剤、カプセル剤、散剤等は、冷蔵庫内での保管は不適当です。取り出したときに急な温度変化で湿気を帯びるおそれがあるためです。
【(c)正しい ―― アルコールの表示】
1回服用量中0.1ミリリットルを超えるアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)については、アルコールを含有する旨およびその分量が記載されています。「0.1ミリリットル」という数値が問われます。
【(d)が誤り ―― 「2年」ではなく「3年」です】
適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状および品質が安定であることが確認されている医薬品においては、法律上、使用期限の表示義務はありません。設問は「2年」としている点が誤りです。なお、実際には、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常です。また、配置販売される医薬品では「配置期限」として記載されることがあります。
出典:登録販売者試験 令和4年度(愛媛県 公表問題)出典元ページ
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