安全性情報に関する記述のうち、誤っているものはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策　第115問

安全性情報に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

(1)医薬品の製造業者は、医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集し、検討するとともに、一般の購入者に提供するよう努めなければならないこととされている。
(2)緊急安全性情報はイエローレターと呼ばれ、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。
(3)安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される。
(4)医薬品・医療機器等安全性情報は、医学・薬学関係の専門誌に転載されることもある。

正答 (1)

正答は (1)。誤っているのはこれです。【(1) 誤り　――　主体は「製造販売業者等」、提供先は薬局開設者や医薬関係者】医薬品の製造販売業者等は、医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集し、検討するとともに、薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及びそこに従事する薬剤師や登録販売者に対して、提供するよう努めなければならないこととされています。「製造業者」「一般の購入者に提供」が誤りです。【ほかの選択肢】 (2) 正しい。緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されます。Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれます。

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(3) 正しい。安全性速報は、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成されます。Ａ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれます。 (4) 正しい。医薬品・医療機器等安全性情報は、厚生労働省が取りまとめて広く医薬関係者向けに情報提供を行っているもので、医学・薬学関係の専門誌等にも転載されています。

出典：登録販売者試験令和3年度（愛媛県公表問題）出典元ページ

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最終更新日 2026年10月15日

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