登録販売者試験（中国・四国）

企業からの副作用等の報告制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策　第114問

企業からの副作用等の報告制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。ａ 一般用医薬品も、承認後の調査が製造販売業者等に求められており、副作用等の発現状況等の収集・評価を通じて、承認後の安全対策につなげている。ｂ 副作用・感染症報告制度において、医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、製造販売業者等に対して国への報告義務を課している。ｃ 医薬品の販売業者は、医薬品医療機器等法第68条の２の６第２項により、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。ｄ 血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業に対しては、当該製品又は当該製品の原料又は材料による感染症に関する最新の論文や知見に基づき、当該製品の安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告する制度がある。

正答 (5)
正答は (5)。ａ〜ｄ はすべて正しい記述です。 【（ａ）正しい】 一般用医薬品に関しても、承認後の調査が製造販売業者等に求められており、副作用等の発現状況等の収集・評価を通じて、承認後の安全対策につなげています。 【（ｂ）正しい】 製造販売業者等には、医薬品との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、国への報告義務が課されています（副作用・感染症報告制度）。 【（ｃ）正しい】 薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者（登録販売者を含む）は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならないとされています。条番号は令和８年４月版の手引きでは第６８条の２の６第２項と記載されています（令和４年３月版では第６８条の２の５第２項）。
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【（ｄ）正しい】 血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業に対しては、当該製品又は当該製品の原料又は材料による感染症に関する最新の論文や知見に基づき、当該製品の安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告する制度が導入されています。

出典：登録販売者試験 令和7年度（愛媛県 公表問題）出典元ページ

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