登録販売者試験（中国・四国）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号）第６８条の１０第２項の規定に基…

医薬品の適正使用と安全対策　第117問

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号）第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品の副作用等の報告に関する記述のうち、正しいものはどれか。

正答 (2)
正答は (2)。正しいのはこれです。 【(2) 正しい】 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要があります。 【ほかの選択肢】 (1) 誤り。医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得ます。 (3) 誤り。複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、健康被害の情報に直接接した専門家１名から報告書が提出されれば十分です。 (4) 誤り。報告期限は特に定められていません。保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から報告の必要性を認めた場合には、適宜速やかに、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより、報告書を総合機構に送付することとされています。「１５日以内」は、製造販売業者等に課される企業からの副作用等の報告の期限です。
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【関連】 報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から把握可能な範囲で報告がなされればよいとされています。令和３年４月からは、ウェブサイトに直接入力する電子的な報告も可能になりました。

出典：登録販売者試験 令和3年度（愛媛県 公表問題）出典元ページ

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