塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)含有医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策 第119問

塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)含有医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。a 2000年5月米国において、女性が糖質吸収抑制剤(我が国での鼻炎用内服薬等における配合量よりも高用量)として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされた。b 米国食品医薬品庁(FDA)から、米国内におけるPPA含有医薬品の自主的な販売中止が要請された。c 日本では、2003年に「塩酸フェニルプロパノールアミンを含有する医薬品による心臓病に係る安全対策について」という医薬品・医療機器等安全性情報が独立行政法人医薬品医療機器総合機構より出された。d 厚生労働省から代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩(PSE)等への速やかな切替えの指示がなされた。

正答 (4)
正答は (4)。正しいのは(b)(d)の2つです。 【この安全対策の経緯を順に追います】 2000年5月、米国において、女性が食欲抑制剤として使用した場合に、(我が国での鼻炎用内服薬等における配合量よりも高用量です)出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされました。これを受けて、米国食品医薬品庁から、米国内における塩酸フェニルプロパノールアミン含有医薬品の自主的な販売中止が要請されました。 【(a)が誤り ―― 「糖質吸収抑制剤」ではありません】 米国で問題となったのは、食欲抑制剤としての使用です。「糖質吸収抑制剤」という記述が誤りです。それ以外の部分(2000年5月、高用量、出血性脳卒中)は正しい内容ですので、一語だけを書き換えた出題です。
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【(b)正しい ―― 米国食品医薬品庁からの要請】 上に述べたとおりです。なお、我が国では、米国のような食欲抑制剤としての承認がなかったこと、用法用量が異なることなどから、直ちに販売中止とはならず、心臓病の人や脳出血の既往がある人等は使用しないよう注意喚起が行われました。 【(c)が誤り ―― 病名と発出者が違います】 日本で出されたのは、2003年9月の医薬品・医療機器等安全性情報(No.193)の「塩酸フェニルプロパノールアミンを含有する医薬品による脳出血に係る安全対策について」です。「心臓病に係る」という病名も、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構より」という発出者も誤りです。その背景には、2003年8月までに脳出血等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用または禁忌とされている高血圧症患者の使用によるものであったことがあります。 【(d)正しい ―― 代替成分への切替え】 厚生労働省から、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への速やかな切替えの指示がなされました。現在の鼻炎用内服薬にプソイドエフェドリン塩酸塩が広く配合されているのは、この経緯によるものです。 【他の安全対策の事例も整理しておきます】 アンプル入りかぜ薬 …… 1959年から1965年にかけて解熱鎮痛成分による重篤な副作用で死亡例が発生。 1965年に製品回収が要請された 小柴胡湯 …… インターフェロン製剤との併用例で間質性肺炎が報告され、1994年1月に併用禁忌とされた。その後も慢性肝炎患者で死亡を含む重篤な例があり、1996年3月に緊急安全性情報の配布が指示された 一般用かぜ薬 …… 2003年、間質性肺炎に関して、使用上の注意の改訂が指示された

出典:登録販売者試験 令和3年度(愛媛県 公表問題)出典元ページ

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