緊急安全性情報及び安全性速報に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。…

緊急安全性情報、安全性速報ともに、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されます。製造販売業者の自主決定に基づいて作成することもできます。「できない」という記述が誤りです。 【（ｂ）が誤り　――　緊急安全性情報は「黄色地」です】 Ａ４サイズの青色地でブルーレターと呼ばれるのは安全性速報です。緊急安全性情報は黄色地のイエローレターです。色の取り違えが定番の出題です。 【（ｃ）正しい　――　情報伝達の方法】 安全性速報は、総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信（PMDAメディナビ）、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接の配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等による情報提供（1か月以内）等により情報伝達されます。 【（ｄ）正しい　――　一般用医薬品にも出された例があります】 緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達が必要なときに作成されるものですが、一般用医薬品にも関係する場合があります。実際に、小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報（1996年3月）が発出された例があります。「一般用医薬品には出されたことがない」と思い込まないよう注意してください。