登録販売者試験（中国・四国）

医薬品の安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策　第112問

医薬品の安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。ａ 医薬品の製造販売業者等は、薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及びそこに従事する薬剤師や登録販売者に対して、医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めなければならないこととされている。ｂ 医薬品・医療機器等安全性情報は、青色地のＡ４サイズの印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。ｃ 医薬品の製造販売業者等による情報提供がなされる場合にあっては、当該製造販売業者等の責任の下医薬関係者へ伝達されるため、行政庁の関与の下で周知が図られることはない。ｄ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページでは、要指導医薬品及び一般用医薬品に関連した「医薬品等の製品回収に関する情報」や「患者向医薬品ガイド」等が掲載されている。

正答 (3)
正答は (3)。ａ 正、ｂ 誤、ｃ 誤、ｄ 正 です。 【（ａ）正しい】 医薬品の製造販売業者等は、医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集し、検討するとともに、薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及びそこに従事する薬剤師や登録販売者に対して、提供するよう努めなければならないこととされています。 【（ｂ）誤り　――　青色地のＡ４の印刷物は「安全性速報」】 青色地のＡ４サイズの印刷物でブルーレターと呼ばれるのは、安全性速報です。医薬品・医療機器等安全性情報は、厚生労働省が医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供を行っているものです。
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【（ｃ）誤り　――　行政庁の関与の下で周知が図られることもあります】 製造販売業者等による情報提供がなされる場合にあっても、広範囲の医薬関係者へ速やかに伝達される必要があるときには、関係機関・関係団体の協力及び行政庁の関与の下、周知が図られています。 【（ｄ）正しい】 総合機構のホームページには、医薬品等の製品回収に関する情報、一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報、患者向医薬品ガイド、厚生労働省が医薬品等の安全性について発表した資料などが掲載されています。

出典：登録販売者試験 令和6年度（愛媛県 公表問題）出典元ページ

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