一般用医薬品(人体に直接使用しない検査薬を除く。)の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…
医薬品の適正使用と安全対策 第101問
一般用医薬品(人体に直接使用しない検査薬を除く。)の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 作用機序の記載が義務づけられている。b 販売名に薬効名が含まれているような場合には(例えば、「〇〇胃腸薬」など)、薬効名の記載は省略されることがある。c 医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、2年に1回の改訂が義務づけられている。d リスク区分の記載は省略されることがある。
- (1)a: 誤 b: 正 c: 誤 d: 誤
- (2)a: 正 b: 正 c: 正 d: 誤
- (3)a: 誤 b: 正 c: 正 d: 正
- (4)a: 正 b: 誤 c: 誤 d: 正
- (5)a: 誤 b: 誤 c: 正 d: 誤
正答 (1)
正答は (1)。正しいのは(b)だけです。
【(a)が誤り ―― 作用機序の記載義務はありません】
一般用医薬品の添付文書に作用機序の記載が義務づけられてはいません。添付文書には、「効能又は効果」として一般の生活者が判断できる症状が示されます。なお、「働き」として記載されることはありますが、義務ではありません。
【添付文書の記載事項】
改訂年月
添付文書の必読および保管に関する事項
販売名、薬効名およびリスク区分
製品の特徴
使用上の注意
効能又は効果
用法及び用量
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成分及び分量
病気の予防・症状の改善につながる事項(養生訓)
保管及び取扱い上の注意
消費者相談窓口
製造販売業者の名称及び所在地
【(b)正しい ―― 薬効名の省略】
販売名に薬効名が含まれているような場合(例えば「〇〇胃腸薬」など)には、薬効名の記載は省略されることがあります。薬効名とは、その医薬品の薬効または性質が簡潔に示されたもので、販売名から明らかであれば重ねて書く必要がない、という趣旨です。
【(c)が誤り ―― 「2年に1回」ではありません】
添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂されます。定期的な改訂が義務づけられているわけではありません。なお、重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに、改訂された箇所を明示することとされています。
【(d)が誤り ―― リスク区分は省略されません】
リスク区分の記載は省略されません。(b)の薬効名とは扱いが異なります。リスク区分は、販売方法や情報提供の義務を左右する重要な情報ですので、省略される余地はありません。
【添付文書の保管について】
添付文書は、必要なときにいつでも取り出して読むことができるよう大切に保存することが求められます。「使用前によく読むこと」ではなく、「必要なときに読めるよう保管すること」まで求められている点を押さえてください。なお、一般用医薬品では、添付文書または外箱等に、その適正な使用のために必要な情報が記載されています。
出典:登録販売者試験 令和4年度(愛媛県 公表問題)出典元ページ
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