医薬品副作用被害救済制度の救済給付の支給対象範囲に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策 第116問

医薬品副作用被害救済制度の救済給付の支給対象範囲に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度なものについては救済給付の対象とならない。b 製薬企業に損害賠償責任がある場合にも救済制度の対象となる。c 一般用検査薬は、救済制度の対象とならない。d 個人輸入により入手された医薬品は、救済制度の対象とならない。

正答 (1)
正答は (1)。(a)(c)(d)が正しく、(b)が誤りです。 【(a)正しい ―― 軽度なものは対象外】 医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度なものについては、救済給付の対象となりません。救済制度は、医薬品の副作用による疾病のうち、入院を必要とする程度の医療を受ける場合や、日常生活が著しく制限される程度の障害が残った場合などを対象としています。 【(b)が誤り ―― 損害賠償責任がある場合は対象外】 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、救済制度の対象となりません。この場合は、医薬品PLセンターへの相談が推奨されます。救済制度は、適正に使用したにもかかわらず副作用による健康被害が生じ、かつ、誰にも過失がない場合を救うための仕組みですので、賠償責任を負う者がいる場合には出番がありません。
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【(c)正しい ―― 一般用検査薬は対象外】 一般用検査薬は救済制度の対象となりません。人体に直接使用されるものではないためです。 【救済制度の対象とならない医薬品】 殺虫剤・殺鼠剤 殺菌消毒剤(人体に直接使用するものを除く) 一般用検査薬 一部の日局収載医薬品 …… 精製水、ワセリン等 個人輸入により入手された医薬品 無承認無許可医薬品 …… いわゆる健康食品として販売されたものも含む 【(d)正しい ―― 個人輸入品は対象外】 個人輸入により入手された医薬品は、救済制度の対象となりません。日本の承認を受けていない医薬品ですので、制度の枠外にあります。 【その他、対象とならない場合】 医薬品の不適正な使用によるもの …… 用法用量を守らなかった場合など 軽度な健康被害 …… 入院を要さない程度のもの 要指導医薬品または一般用医薬品では、使用目的に沿わない不適正な使用によるもの 【給付費の財源】 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられます。また、事務費については、その2分の1相当額は国庫補助により賄われています。

出典:登録販売者試験 令和4年度(愛媛県 公表問題)出典元ページ

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