副作用情報等の収集、評価及び措置に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策　第115問

副作用情報等の収集、評価及び措置に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。ａ収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。ｂ既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された医薬品については、５年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、再審査制度が適用される。ｃ製造販売業者には、医療用医薬品で使用されていた有効成分を要指導医薬品で初めて配合したものについては、承認後一律で５年間、安全性に関する調査及び調査結果の厚生労働省への報告が求められている。ｄ厚生労働省の健康危機管理に当たっては、科学的・客観的な評価を行うとともに、国民に対して情報の速やかな提供と公表を行うことを基本としている。

(1)（ａ，ｂ）
(2)（ａ，ｃ）
(3)（ａ，ｄ）
(4)（ｂ，ｄ）
(5)（ｃ，ｄ）

正答 (3)

正答は (3)。正しいのは（ａ）（ｄ）です。【（ａ）正しい】収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られます。各制度により集められた副作用情報については、総合機構において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は薬事審議会（令和５年度までは薬事・食品衛生審議会）の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示や製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じています。【（ｂ）誤り　――　「１０年を超えない範囲」です】

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既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用されます。【（ｃ）誤り　――　「概ね３年」で、一律５年ではありません】医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したもの（スイッチＯＴＣ）については、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められています。要指導医薬品も同様に調査結果の報告が求められています。【（ｄ）正しい】厚生労働省の健康危機管理に当たっては、科学的・客観的な評価を行うとともに、情報の速やかな提供と公表を行うことを基本としています。

出典：登録販売者試験令和7年度（愛媛県公表問題）出典元ページ

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最終更新日 2026年10月14日

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