医薬品副作用被害救済制度に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策　第108問

医薬品副作用被害救済制度に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。ａ本制度は、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として1980年５月より運営が開始された。ｂ健康被害を受けた本人（又は家族）の給付請求を受けて、医学的薬学的判断を要する事項について医療審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、医療費等の各種給付が行われる。ｃ医療用医薬品の副作用により一定の健康被害が生じた場合には、適正に使用したかどうかにかかわらず、医療費等の給付を行い、これにより被害者の迅速な救済を図ろうというのが、医薬品副作用被害救済制度である。ｄ救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられるほか、事務費については、その２分の１相当額は国庫補助により賄われている。

(1)（ａ，ｂ）
(2)（ａ，ｃ）
(3)（ａ，ｄ）
(4)（ｂ，ｄ）
(5)（ｃ，ｄ）

正答 (3)

正答は (3)。正しいのは（ａ）（ｄ）です。【（ａ）正しい】医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として１９８０年５月より運営が開始されました。【（ｂ）誤り　――　諮問・答申するのは「薬事・食品衛生審議会」】健康被害を受けた本人（又は家族）の給付請求を受けて、医学的薬学的判断を要する事項について薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、各種給付が行われます。「医療審議会」ではありません。

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【（ｃ）誤り　――　「適正に使用したにもかかわらず」生じた被害が対象】救済給付の対象となるには、添付文書や外箱等に記載されている用法・用量、使用上の注意に従って使用されていることが基本となり、医薬品の不適正な使用による健康被害は救済給付の対象となりません。「適正に使用したかどうかにかかわらず」が誤りです。また、対象は医療用医薬品に限られず、要指導医薬品・一般用医薬品も含まれます。【（ｄ）正しい】給付費には製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられ、事務費については、その２分の１相当額が国庫補助により賄われています。

出典：登録販売者試験令和5年度（愛媛県公表問題）出典元ページ

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最終更新日 2026年10月14日

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