登録販売者試験（中国・四国）

要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策　第101問

要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。ａ 重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載することとされているが、改訂された箇所を明示する必要はない。ｂ 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成される。ｃ 要指導医薬品の添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、２年に１回の改訂が義務づけられている。ｄ 添付文書は、開封時に一度目を通されれば十分というものではなく、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。

正答 (1)
正答は (1)。ａ 誤、ｂ 正、ｃ 誤、ｄ 正 です。 【（ａ）誤り　――　改訂された箇所も明示します】 添付文書の内容は随時改訂がなされており、重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされています。以前からその医薬品を使用している人が、添付文書の変更箇所に注意を払うことができるようにするためです。 【（ｂ）正しい】 使用上の注意は、「してはいけないこと」「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されています。
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【（ｃ）誤り　――　定期的な改訂の義務はありません】 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂がなされています。「２年に１回の改訂が義務づけられている」わけではありません。 【（ｄ）正しい】 添付文書は開封時に一度目を通されれば十分というものでなく、実際に使用する人やその時の状態等によって留意されるべき事項が異なってくるため、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要があります。

出典：登録販売者試験 令和6年度（愛媛県 公表問題）出典元ページ

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