登録販売者試験（中国・四国）

緊急安全性情報に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策　第111問

緊急安全性情報に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。医薬品、医療機器又は再生医療等製品について（ ａ ）や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されるもので、（ ｂ ）とも呼ばれる。医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いが、小柴胡湯による（ ｃ ）に関する緊急安全性情報（平成８年３月）のように、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともある。

正答 (2)
正答は (2)。ａ 緊急かつ重大な注意喚起、ｂ イエローレター、ｃ 間質性肺炎 です。 【緊急安全性情報】 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されます。製造販売業者及び行政当局による報道発表、総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等による情報提供（１ヶ月以内）等により情報伝達されるもので、Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれます。
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【一般用医薬品に関係した例】 小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報（平成８年３月）のように、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともあります。 【紛らわしい言葉】 ブルーレターは安全性速報のことで、医薬品等について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成されます。「緊急かつ重大＝イエロー」「迅速な注意喚起＝ブルー」と対で覚えましょう。

出典：登録販売者試験 令和7年度（愛媛県 公表問題）出典元ページ

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