登録販売者試験（中国・四国）

医薬品による副作用等にかかる訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第20問

医薬品による副作用等にかかる訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。ａ スモン訴訟は、整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。ｂ キノホルム製剤は、1924年から整腸剤として販売されていたが、日本では1960年にアメーバ赤痢への使用に限ることが勧告され、米国では、1970年８月になって、スモンの原因はキノホルムであるとの説が発表され、同年９月に販売が停止された。ｃ スモン訴訟により、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度が創設された。ｄ サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、1979年に医薬品副作用被害救済制度が創設された。

正答 (5)
正答は (5)。ａ 正、ｂ 誤、ｃ 誤、ｄ 正 です。 【（ａ）正しい】 スモン訴訟は、整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症（スモン）に罹患したことに対する損害賠償訴訟です。 【（ｂ）誤り　――　日本と米国が入れ替わっています】 キノホルム製剤は１９２４年から整腸剤として販売されていましたが、１９５８年頃から消化器症状を伴う特異な神経症状が報告されるようになり、「米国では」１９６０年にアメーバ赤痢への使用に限ることが勧告されました。「日本では」１９７０年８月になって、スモンの原因はキノホルムであるとの説が発表され、同年９月に販売が停止されました。
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【（ｃ）誤り　――　「緊急輸入」制度はＨＩＶ訴訟等を踏まえたもの】 緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度は、ＨＩＶ訴訟等を踏まえた１９９６年の改正薬事法で創設されました。スモン訴訟によるものではありません。 【（ｄ）正しい】 サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、１９７９年、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設されました。 【関連】 スモン訴訟は１９７１年５月に国及び製薬企業を被告として提訴され、１９７９年９月に全面和解が成立しました。

出典：登録販売者試験 令和6年度（愛媛県 公表問題）出典元ページ

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