以下の医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか…

医薬品の適正使用と安全対策 第105問

以下の医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。本制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。法第68条の10第2項の規定において、本制度に基づく報告の報告先は( a )と規定されているが、実務上は法第68条の13第3項の規定により、( b )に報告書を提出することとされている。

正答 (1)
正答は (1)。(a)厚生労働大臣、(b)独立行政法人医薬品医療機器総合機構です。 【条文上の報告先と、実務上の提出先が違います】 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度では、  法律上の報告先 …… 厚生労働大臣  実務上の提出先 …… 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 と定められています。条文では厚生労働大臣に報告することとされていますが、実際の報告書は、機構(いわゆるPMDA)に提出する運用になっています。ここが問われるのは、法律の建前と実務の運用が異なるからです。 【報告制度の趣旨】
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本制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としています。  報告の義務を負う者  薬局開設者、病院、診療所もしくは飼育動物診療施設の開設者、  医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者  医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、  保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を報告しなければならない(義務です) 【誤りの選択肢を外す】 日本医薬情報センターは、医薬品情報の収集・提供を行う団体ですが、本制度における報告先ではありません。薬事・食品衛生審議会は、厚生労働大臣の諮問に応じて意見を述べる審議会であり、報告を受ける先ではありません。この二つが選択肢から外れれば、残るのは(1)だけになります。 【制度の沿革】  1967年3月 …… 医薬品副作用モニター制度として  約3000の医療機関をモニター施設に指定して開始された  1978年8月 …… 約3000の薬局をモニター薬局に指定して、  一般用医薬品による副作用等の情報を収集する体制が整備された  1997年7月 …… 医薬品等安全性情報報告制度として拡充され、  すべての医療機関および薬局等の医薬関係者が対象となった  2002年7月 …… 医師や薬剤師等の医薬関係者による副作用等の報告が  義務化された  2006年6月 …… 登録販売者制度の導入に伴い、  登録販売者も報告を行う医薬関係者として位置づけられた

出典:登録販売者試験 令和3年度(北海道 公表問題)出典元ページ

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