登録販売者試験（北海道・東北）

医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品の副作用等報告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わ…

医薬品の適正使用と安全対策　第113問

医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品の副作用等報告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。ａ 報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページから入手でき、医学・薬学関係の専門誌等にも掲載されている。ｂ 報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から把握可能な範囲で報告がなされればよい。ｃ 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、当該薬局又は医薬品の販売業において、販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家１名から、報告書が提出されれば十分である。ｄ 報告書の送付は、郵送のみが認められており、ファクシミリ又は電子メールは認められていない。

正答 (5)
正答は (5)。ａ 正、ｂ 正、ｃ 正、ｄ 誤 の組み合わせです。 【ａ　正しい　――　報告様式の入手】 報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページから入手でき、また、医学・薬学関係の専門誌等にも掲載されています。 【ｂ　正しい　――　把握可能な範囲で】 報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から把握可能な範囲で報告がなされればよいとされています。 【ｃ　正しい　――　専門家1名からの報告で十分】
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複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、当該薬局または医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分です。 【ｄ　誤り　――　ファクシミリ・電子メールも可】 報告書は、郵送、ファクシミリまたは電子メールにより、総合機構に送付することとされています。また、令和3年4月から、ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告も可能となっています。「郵送のみ」は誤りです。

出典：登録販売者試験 令和5年度（北海道 公表問題）出典元ページ

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