法第６８条の１０第２項の規定（医薬関係者からの副作用等報告制度）に基づく医薬品の副作用等の報告に関する記述について、正し…

医薬品の適正使用と安全対策　第107問

法第６８条の１０第２項の規定（医薬関係者からの副作用等報告制度）に基づく医薬品の副作用等の報告に関する記述について、正しいものの組合せを選べ。ａ医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、死亡を含む日常生活に支障を来す程度の健康被害について報告が求められている。ｂ登録販売者は、報告を行う医薬関係者として位置づけられている。ｃ医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象とはならない。ｄ報告の必要性を認めた場合には、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告する期限が定められている。

(1)（ａ、ｂ）
(2)（ａ、ｃ）
(3)（ｂ、ｃ）
(4)（ｂ、ｄ）
(5)（ｃ、ｄ）

正答 (1)

正答は (1)。正しいのは（ａ）（ｂ）の2つです。【（ａ）正しい　――　報告の対象】医薬関係者からの副作用等報告制度では、医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む）について報告が求められています。【（ｂ）正しい　――　登録販売者も報告者】２００６年の薬事法改正による登録販売者制度の導入に伴い、登録販売者も本制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられています。【（ｃ）誤り　――　因果関係が明確でなくても対象】医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得ます。

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【（ｄ）誤り　――　報告期限は定められていない】報告期限は特に定められていませんが、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合には、適宜速やかに報告書を総合機構に送付することとされています。

出典：登録販売者試験令和8年度（関西広域連合公表問題）出典元ページ

最終更新日 2026年10月14日

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