次の記述は、医薬品医療機器等法第1条の条文である。( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。…

薬事に関する法規と制度 第1問

次の記述は、医薬品医療機器等法第1条の条文である。( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。第一条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び( a )の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( b )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、( c )を図ることを目的とする。

正答 (3)
正答は (3)。 医薬品医療機器等法の第1条(目的)は、ほぼ毎回どこかのブロックで穴埋めとして出ます。条文をまるごと覚える必要はありませんが、穴になりやすい語は決まっていますので、そこだけは確実にしてください。 【(a)は「安全性」】 第1条が掲げるのは品質、有効性及び安全性の3つです。この3点セットは法律全体を貫く柱で、第1条だけでなく、製造販売業の承認審査でも医薬品の定義でも繰り返し出てきます。 選択肢にある「安定供給」は、近年の医薬品不足を受けてよく話題になる言葉ですが、第1条の文言ではありません。品質・有効性・安全性という語呂で、3つまとめて覚えてしまうのが早道です。
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【(b)は「指定薬物」】 条文は「指定薬物の規制に関する措置を講ずる」と続きます。指定薬物とは、いわゆる危険ドラッグを取り締まるために法第2条第15項で定められた区分で、中枢神経系の興奮や幻覚の作用を有する蓋然性が高く、保健衛生上の危害が発生するおそれがあるものを厚生労働大臣が指定します。 一方の麻薬は、医薬品医療機器等法ではなく麻薬及び向精神薬取締法という別の法律が扱います。法律の縄張りが違うので、第1条には登場しません。ここは引っかけとして頻出です。 【(c)は「保健衛生の向上」】 第1条の締めくくりは「保健衛生の向上を図ることを目的とする」です。「医療の質の確保」は医療法の目的に近い言い回しで、医薬品医療機器等法の条文ではありません。 【条文の骨格を一本の線で】 前半  医薬品等の品質・有効性・安全性の確保と、保健衛生上の危害の防止 中ほど 指定薬物の規制に関する措置 後半  必要性が高い医薬品等の研究開発の促進 結論  保健衛生の向上を図る この4段構えで頭に入れておくと、どこが穴になっても対応できます。

出典:登録販売者試験 令和6年度(群馬県 公表問題)出典元ページ

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