医薬品の広告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…
薬事に関する法規と制度 第19問
医薬品の広告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 何人も、医薬品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、虚偽又は誇大な記事を広告してはならない。b 何人も、医薬品に関して堕胎を暗示する文書又は図画を用いてはならない。c 厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品医療機器等法第66条第1項又は第68条の規定に違反して広告を行った者に対してその行為の中止、再発防止等の措置命令を行うことができる。d 医薬品の広告に該当するか否かについては、顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昂進させる)意図が明確であること、特定の医薬品の商品名(販売名)が明らかにされていること、一般人が認知できる状態であることのいずれかの要件のみを満たす場合に広告に該当するものと判断される。
- (1)a: 正 b: 正 c: 正 d: 誤
- (2)a: 正 b: 誤 c: 誤 d: 正
- (3)a: 誤 b: 誤 c: 正 d: 正
- (4)a: 正 b: 正 c: 誤 d: 誤
- (5)a: 誤 b: 正 c: 誤 d: 正
正答 (1)
正答は (1)。誤っているのは(d)だけです。
【(a)正しい ―― 虚偽・誇大広告の禁止】
何人も、医薬品の名称、製造方法、効能、効果または性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽または誇大な記事を広告し、記述し、または流布してはなりません(法第66条第1項)。
「何人も」という点が重要です。広告主だけでなく、誰であってもこの規定の対象になります。製薬企業でなくても、販売店でなくても、一般の人であっても違反しうる、ということです。
また、医薬品の効能、効果または性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、または流布することは、虚偽または誇大な記事とみなされます(同条第2項)。
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【(b)正しい ―― 堕胎の暗示の禁止】
何人も、医薬品に関して堕胎を暗示し、またはわいせつにわたる文書または図画を用いてはなりません(法第66条第3項)。
これも「何人も」が主語です。
【(c)正しい ―― 措置命令】
厚生労働大臣または都道府県知事等は、法第66条第1項または第68条の規定に違反して広告等を行った者に対してその行為の中止、再発防止等の措置命令を行うことができます。
なお、法第68条は、承認前の医薬品等の広告の禁止です。何人も、承認前の医薬品、医療機器または再生医療等製品について、その名称、製造方法、効能、効果または性能に関する広告をしてはなりません。
さらに、法第75条の5の2により、医薬品、医療機器等の名称、製造方法、効能、効果または性能に関する虚偽・誇大な広告を行った者に対して、厚生労働大臣が、違反を行っていた期間中における対象商品の売上額の4.5パーセントの課徴金を納付させる命令を行う課徴金制度があります。この数字も問われることがあります。
【(d)が誤り ―― 「いずれか」ではなく「すべて」】
医薬品の広告に該当するか否かは、次の3つの要件をすべて満たす場合に、広告に該当するものと判断されます。
顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昂進させる)意図が明確であること
特定の医薬品の商品名(販売名)が明らかにされていること
一般人が認知できる状態であること
設問は「いずれかの要件のみを満たす場合」としており、誤りです。いずれの要件も満たす場合が正しい表現です。
「いずれか」と「いずれも」は、読み飛ばすと気づきにくい違いです。この種の選択肢では、要件の数と、それが「かつ」なのか「または」なのかを必ず確かめてください。
【広告に関するその他の注意】
一般用医薬品の販売広告には、店舗販売業や配置販売業において販売促進のため用いられるチラシやダイレクトメール(電子メールを含む)、POP広告も含まれます
承認前の医薬品については、その名称に関する広告も禁止されています。効能効果だけでなく、名称すら広告できません
医薬品の広告に該当するか否かについては、明示的・暗示的を問いません
POP広告とは、店頭・店内に設置されるポスター、ディスプレーなどによる店頭・店内広告のことです。店頭の手書きポップも広告規制の対象である、という点は実務上も重要です。
出典:登録販売者試験 令和7年度(群馬県 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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