不良医薬品に関する次の記述の正誤について、医薬品医療機器等法第56条に照らし、正しい組合せはどれか。…

薬事に関する法規と制度　第5問

不良医薬品に関する次の記述の正誤について、医薬品医療機器等法第56条に照らし、正しい組合せはどれか。ａ日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状又は品質が日本薬局方で定める基準に適合しないものは、不良医薬品である。ｂ着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品は、不良医薬品である。ｃ病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染されているおそれがある医薬品は、不良医薬品ではない。

(1)ａ: 正　ｂ: 正　ｃ: 誤
(2)ａ: 正　ｂ: 誤　ｃ: 誤
(3)ａ: 誤　ｂ: 正　ｃ: 正
(4)ａ: 正　ｂ: 誤　ｃ: 正

正答 (1)

正答は (1)。ａ正、ｂ正、ｃ誤です。医薬品医療機器等法第５６条は、次のような医薬品（不良医薬品）の販売、授与、販売・授与目的での製造・輸入・貯蔵・陳列を禁じています。【（ａ）正しい】日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状又は品質が日本薬局方で定める基準に適合しないものは、不良医薬品です（第５６条第１号）。【（ｂ）正しい】着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品は、不良医薬品です（第５６条第９号）。【（ｃ）誤り　――　「汚染されているおそれがある」ものも不良医薬品】

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病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は「汚染されているおそれがある」医薬品は、不良医薬品に当たります（第５６条第８号）。実際に汚染が確認されていなくても、おそれがあれば該当します。【第５６条のそのほかの主な号】その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成っている医薬品異物が混入し、又は付着している医薬品承認の内容と成分若しくは分量又は性状、品質若しくは性能が異なる医薬品

出典：登録販売者試験令和6年度（群馬県公表問題）出典元ページ

最終更新日 2026年10月15日

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