一般用医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…
医薬品の適正使用と安全対策 第108問
一般用医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 錠剤、カプセル剤及び散剤は、冷蔵庫内での保管が望ましい。b 添付文書には、病気の予防・症状の改善につながる事項(いわゆる「養生訓」)について、必ず記載されている。c 添付文書には、製造販売業の許可を受け、その医薬品について製造責任を有する製薬企業の名称及び所在地が記載されている。
- (1)a: 正 b: 誤 c: 誤
- (2)a: 誤 b: 誤 c: 正
- (3)a: 正 b: 誤 c: 正
- (4)a: 誤 b: 正 c: 誤
- (5)a: 誤 b: 正 c: 正
正答 (2)
正答は (2)。正しいのは(c)だけです。
【(a)が誤り ―― 冷蔵庫保管は不適当】
錠剤、カプセル剤、散剤等は、冷蔵庫内での保管は適当ではありません。
理由は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるためです。「冷所に保管すれば長持ちしそう」という直感とは逆になりますので、理由とセットで覚えてください。
保管に関する他の注意も併せて確認しましょう。
直射日光の当たらない、湿気の少ない涼しい場所に密栓して保管する
シロップ剤などは、変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されることが望ましい
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小児の手の届かないところに保管する(小児が容易に手に取れる場所、または、まだ手が届かないと思っても、小児の目に触れる場所に医薬品が置かれていた場合の誤飲事故が多く報告されている)
他の容器に入れ替えない(中身がどんな医薬品であったか分からなくなり、誤用の原因となるほか、医薬品として法的な表示義務事項を満たさなくなる)
点眼薬は、複数の人で使い回すと、万一、感染性の眼疾患に罹っている場合に、他の人に感染するおそれがあるため、他の人と共用しない
【(b)が誤り ―― 養生訓は必須ではない】
添付文書の「病気の予防・症状の改善につながる事項(いわゆる養生訓)」は、必ず記載されるものではありません。手引きでも「必要に応じて記載される」とされています。
「必ず」「すべて」という言い切りが誤りになる、典型的な問題です。
養生訓とは、その医薬品の適用となる症状等に関連して、日常生活上、どのようなことに心がけるべきかなどを記載したものです。たとえば便秘薬であれば、食生活や運動の勧めがこれにあたります。
【(c)正しい ―― 製薬企業の名称および所在地】
添付文書には、製造販売業の許可を受け、その医薬品について製造販売責任を有する製薬企業の名称および所在地が記載されます。
正確な条文上の表現は「製造販売責任」ですが、要するにその医薬品を世に出す責任を負う企業が誰かを明示するという趣旨です。
なお、販売を他社に委託している場合には、販売を請け負っている販社等の名称および所在地が記載されることもあります。
あわせて、消費者相談窓口として、製造販売元の製薬企業において購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されます。
【添付文書の必須記載事項とそうでないもの】
必ず記載されるもの 改訂年月、添付文書の必読および保管に関する事項、販売名・薬効名・リスク区分、使用上の注意、効能効果、用法用量、成分分量、保管および取扱い上の注意、消費者相談窓口、製造販売業者の名称および所在地
省略されることがあるもの 薬効名(販売名に薬効名が含まれている場合)
必要に応じて記載されるもの 製品の特徴、養生訓
出典:登録販売者試験 令和6年度(群馬県 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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