医薬品の製品表示に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策 第108問

医薬品の製品表示に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 使用期限の表示は、適切な保存条件の下で製造後2年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務がない。b 包装中に封入されている医薬品(内袋を含む)だけが取り出され、添付文書が読まれないといったことのないように、添付文書の必読に関する事項が記載されている。c 1回服用量中0.1 mLを超えるアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。

正答 (4)
正答は (4)。b と c が正しい記述です。 【(a)が誤り ―― 製造後3年】 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において、法的な表示義務はありません。「2年」ではありません。 ただし、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっています。 なお、「使用期限」は未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限です。いったん開封されると、記載されている期日まで品質が保証されない場合があるため、購入者への説明では注意が必要です。特に点眼薬のように、開封後は速やかに使い切るべきものがあります。
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数字の入れ替えは最も安上がりな引っかけですので、3年という数字を確実にしてください。 【(b)正しい ―― 添付文書の必読に関する事項】 包装中に封入されている医薬品(内袋を含む)だけが取り出され、添付文書が読まれないといったことのないように、添付文書の必読に関する事項が記載されています。 具体的には、「使用にあたって添付文書をよく読むこと」等の文言です。箱を開けて中身だけ取り出す、という行動が現実によくあるため、外箱の側にも注意を書いておくわけです。 このほか外箱等には、表示スペースが限られることから、「使用上の注意」の内容のうち、副作用や事故等が起こる危険性を回避するため記載されている「してはいけないこと」の項において、副作用や事故等が起こる危険性を回避するために記載されている内容が、外箱等にも記載されています。 【(c)正しい ―― アルコールの含有量】 1回服用量中0.1ミリリットルを超えるアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されています。 栄養ドリンク剤などが想定されています。運転前や、アルコールに弱い人、肝臓に不安がある人にとって必要な情報だからです。 【製品表示に記載されるもの】 毒薬・劇薬の表示、リスク区分を示す識別表示 「使用にあたって添付文書をよく読むこと」等の文言 「してはいけないこと」の危険性回避のための内容 使用期限(製造後3年を超えて安定なものは義務なし) 配置販売される医薬品の「配置期限」 適切な保存条件に関する事項 容器・包装の材質に応じた識別表示(資源の有効な利用の促進に関する法律) 消防法や高圧ガス保安法に基づく注意事項(エアゾール製品など)

出典:登録販売者試験 令和8年度(群馬県 公表問題)出典元ページ

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