登録販売者試験（北関東・甲信越）

医薬品医療機器等法第68条の10第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者が、その製造販売した医薬品について行う副作用等…

医薬品の適正使用と安全対策　第118問

医薬品医療機器等法第68条の10第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者が、その製造販売した医薬品について行う副作用等の報告において、15日以内に厚生労働大臣に報告することとされている事項に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。

正答 (4)
正答は (4)。これが誤りです。 「副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告」は、研究報告として「３０日以内」に厚生労働大臣に報告することとされています。１５日以内ではありません。 【ほかの選択肢】 (1) 正しい。外国における製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施（外国での措置報告）は、１５日以内に報告します。 (2) 正しい。使用上の注意から予測できる副作用症例のうち、重篤（死亡を除く）で、新有効成分含有医薬品として承認後２年以内の国内事例は、１５日以内に報告します。
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(3) 正しい。使用上の注意から予測できる感染症症例のうち、重篤（死亡を含む）な国内事例は、１５日以内に報告します。 【報告期限の目安（手引きの別表５－４から）】 使用上の注意から予測できない副作用（死亡・重篤）　……　１５日以内 予測できる副作用で死亡　……　１５日以内 予測できる副作用で重篤：承認後２年以内の新有効成分、市販直後調査などによるもの　……　１５日以内 予測できる副作用で重篤：上記以外　……　３０日以内 感染症症例（重篤）　……　１５日以内 外国での措置　……　１５日以内 研究報告（がんその他の重大な疾病等、発生傾向の著しい変化、効能を有しないこと）　……　３０日以内

出典：登録販売者試験 令和7年度（群馬県 公表問題）出典元ページ

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