医薬部外品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

薬事に関する法規と制度 第11問

医薬部外品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 医薬部外品を製造販売する場合には、医薬部外品の製造販売業の許可が必要であり、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。b 医薬部外品は、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売することができる。c 医薬部外品は、医薬品と同様に、不良医薬部外品及び不正表示医薬部外品の販売は禁止されている。d 医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字を表示する義務はない。

正答 (3)
正答は (3)。(d)だけが誤りです。 【(a)正しい ―― 許可と承認の両方が要る】 医薬部外品を製造販売するには、医薬部外品の製造販売業の許可が必要で、さらに厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとの承認も要ります。 許可と承認は別物です。許可は「業として行ってよい」という資格の話、承認は「この品目を売ってよい」という個別の話だと整理してください。医薬品でも同じ構造で、製造販売業の許可を受けたうえで、品目ごとに承認を受けます。 【(b)正しい ―― 一般小売店で売れる】 医薬部外品には、医薬品のような販売業の許可はありません。コンビニエンスストアなどの一般小売店で販売できます。栄養ドリンクや薬用歯みがきがスーパーマーケットに並んでいるのは、このためです。
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逆に言えば、医薬品は販売業の許可を受けた者でなければ販売できません。この違いが医薬部外品という区分の実務上の意味です。 【(c)正しい ―― 不良品・不正表示品の禁止】 医薬部外品についても、医薬品と同様に、不良医薬部外品および不正表示医薬部外品の販売等が禁止されています。医薬品より作用が緩和だからといって、品質や表示が野放しになるわけではありません。 【(d)が誤り ―― 文字の表示義務はある】 医薬部外品の直接の容器または直接の被包には、「医薬部外品」の文字を表示する義務があります。「義務はない」としている点が誤りです。 購入者が医薬品と医薬部外品を取り違えないようにするための表示ですから、義務でなければ意味がありません。制度の趣旨から考えれば判断できる選択肢です。 【特別な表示が必要なもの】 防除用医薬部外品  衛生害虫類の防除のため使用される製品群 指定医薬部外品   かつて医薬品であったものが移行した製品群 この2つは「医薬部外品」の文字に代えて、それぞれの文字を表示します。次の設問でも問われる論点ですので、あわせて覚えてください。

出典:登録販売者試験 令和6年度(群馬県 公表問題)出典元ページ

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